iaiops-pharma

Pharmaceutical-manufacturing edition of iaiops — GMP drug/biologics plants as a distinct vertical from generic buildings and municipal water. BACnet/IP BMS+EMS (cleanroom pressure cascade, temperature/RH), Modbus (PW/WFI skids, stills, EDI, analysers), HART-IP (conductivity / TOC / level transmitters), OPC-UA (DCS, bioreactors, plant SCADA), plus the cross-protocol brain. Three signature checks: cleanroom_pressure_cascade (EU GMP Annex 1 cascade, door by door), cleanroom_particle_check and pharma_water_check (USP <645> stage-1 procedure). Use when the task mentions pharma, 制药, 药厂, GMP, cleanroom / 洁净室 / 洁净区, Annex 1, 压差梯度, pressure cascade, grade A/B/C/D, 尘埃粒子 / particle count, EMS / 环境监测, PW / WFI / 纯化水 / 注射用水, TOC, 电导率, conductivity, bioreactor / 生物反应器, 冻干机 / lyophilizer, 灌装线 / filling line, CSV, IQ/OQ, Annex 11, Part 11, or 数据完整性 / ALCOA. Read-first; this edition's tool surface is read-only.

iaiops-pharma — 制药 edition（BACnet + Modbus + HART + OPC-UA + 脑）

启动：IAIOPS_MCP=pharma / iaiops-mcp-pharma（= bacnet + modbus + hart + opcua + 脑； 等价显式写法 IAIOPS_MCP=bacnet,modbus,hart,opcua）。BACnet 需 extra： pip install iaiops[bacnet]；HART 需 pip install iaiops[hart]。

为什么单列 edition，而不是加协议：制药没有专用现场协议。洁净室跑 BACnet， 制水跑 Modbus/HART，灌装冻干跑 S7，DCS 跑 OPC-UA —— 全在基座里了。 缺的从来是语义：iaiops-water 的指标是市政口径（DO / ORP / 余氯 / 氨氮 / 浊度）， 而 PW/WFI 看的是电导率、TOC、回路温度，判法还不一样；iaiops-clinical 的隔离病房压差检查 判的是一个房间够不够负压（那个工具不在本 edition 的表面上），Annex 1 要的是级联链。 所以这个 edition 复用同一套协议栈和同一个脑，只叠三个制药语义检查。

不内嵌任何药典限值。 尘埃粒子的 grade/state/size 表、USP <645> stage-1 电导率表、 TOC 限值 —— 都属于贵厂在其药典版本下已确认的质量标准。把一份本仓无人能核的转录数字 放进来，最后就是它在决定一批环境算不算合格，而出错的方向恰恰是好看的那一边 （限值抄松了，读起来就是「符合标准」）。所以限值由调用方传入，工具把它引用回来； 没给的项报 no_limit / not_graded 并点名，绝不跳过、绝不当作通过。

工具

制药专属（edition 工具;仅随 pharma edition 加载,不进全局脑）

• cleanroom_pressure_cascade — 洁净区压差级联（EU GMP Annex 1）。不是「这间够不够负压」 （那是 clinical edition 的隔离房检查），而是从 A 到 D 这条链成不成立：每一道跨级别的门 都必须由洁净侧压向次洁净侧，链条只和最弱的那道门一样强。逐门判 correct / insufficient / reversed / unknown，worst-first，每条引用压差与要求值。 相邻关系由人声明（D25）：房间清单不含拓扑，猜门就是在编造这个检查本身要验的那层关系； 不给 doors 就明说「未评估级联」并给出补法，房间读数照常判。 min_cascade_pa 默认 10.0（Annex 1 指导值 10–15 Pa），以贵厂确认值为准。
• cleanroom_particle_check — 尘埃粒子对比你传入的限值（{grade: {state: {size: max}}}）。 逐（房间, 粒径）判 within_limit / exceeded / no_limit / no_reading，worst-first， 两个数都引用。缺限值的项单独计数，不混进「通过」里。
• pharma_water_check — PW / WFI。价值在程序不在数字，两处最常做反的： ① stage-1 用的是未温度补偿的读数，且测得温度要向下取到表里的档位 —— 拿变送器 25 °C 补偿输出去比这张表，是常见错误，而且在回路温度下是往好看的方向错， 所以补偿过的读数（以及没声明补没补偿的读数）一律拒判并说明理由； ② 超出 stage-1 不是不合格，是转 Stage 2 —— 判词按药典的说法写，不写 FAIL。 TOC 限值与回路温度带同样由你声明；没声明的报 not_graded。

BACnet/IP（read-first;BMS / EMS / 洁净室压差、温湿度）

• bacnet_discover — Who-Is：本地 BACnet/IP 网上的设备
• bacnet_object_list — 设备的 object/point 列表
• bacnet_read_property — 单对象属性（默认 presentValue）
• bacnet_read_points — 所有 analog/binary/multistate 点的 presentValue（压差/温湿度快照）
• bacnet_cov_subscribe — 单对象有界 Change-of-Value 捕获
• bacnet_read_trend_log — 读设备 TrendLog 缓冲记录
• bacnet_write_property — [WRITE][HIGH][MOC] 写单对象属性（默认 dry_run=True + 双确认）

Modbus-TCP / Modbus-RTU（只读；多效蒸馏水机、EDI/RO、分配撬、分析仪）

• modbus_read_holding modbus_read_input modbus_read_coils modbus_read_discrete
• modbus_detect_byte_order — 字节/字序自动探测（分析仪浮点数常见坑）
• modbus_list_templates / modbus_apply_template — 厂商寄存器模板 → 命名 tag
• modbus_health_summary — 寄存器 vs 阈值分类

HART-IP（只读；电导率 / TOC / 液位 / 流量变送器，经网关，端口 5094）

• hart_device_identity — 通用设备身份（command 0）
• hart_primary_variable — 主变量 PV
• hart_dynamic_variables — PV/SV/TV/QV + 回路电流（command 3）
• hart_burst_sample — 主动采样 burst 变量；hart_burst_listen — 被动监听（待核实）

OPC-UA（只读；DCS、生物反应器、层析/超滤、全厂 SCADA、MES 对下）

• opcua_server_info / opcua_browse / opcua_read_node / opcua_read_many
• opcua_subscribe_sample opcua_read_alarms opcua_alarm_events(A&C 带时间戳) opcua_read_history(HDA)
• opcua_diagnose_connection — 连接失败归因（证书/策略/认证/网络/配置）
• opcua_discover_tags — 自动发现 + 语义资产建模
• opcua_health_summary — tag vs 阈值分类；opcua_anomaly_scan — 有界统计异常扫描

跨协议脑（永远随 server 暴露）

• 诊断：diagnose_dataflow downtime_root_cause downtime_root_cause_live downtime_triage learn_cause_weights rca_corpus_from_maintenance historian_health alarm_bad_actors tag_health subscription_health heartbeat_health alarm_flood_analysis alarm_cascade alarm_rationalization_worksheet
• 告警事件聚类：alarm_event_clusters — alarm_bad_actors 按来源排名,回答的是「哪台仪表最吵」, 不是「哪个故障最吵」;一个把同一条件写成十种说法的厂会得到十个 bad actor。这个按事件说了什么分组。 合并规则是去掉大小写/标点/数字后的精确相等,不是相似度 —— 故意做笨,所以不需要模型、且可核对; 每个簇都列出被合并的原文与来源。它不主张两条措辞不同的告警是同一个故障,那由人判断。
• 数据质量：data_quality_scorecard data_quality_fleet_rollup（GMP 重点：电极老化 flatline / staleness / 量程外 —— 坏数据绝不静默插值，因为「插出来的数」进不了 GxP 记录）
• 分析：oee_compute downtime_events oee_multidim monitor_changes health_summary (deprecated) anomaly_scan (deprecated)
• 上下文基线：baseline_learn_contextual baseline_check_in_context —— 一个位号只学一条带, 在它有不止一个「正常」时就是错的(同一台干燥机 recipe A 走 180 °C、B 走 240 °C,一条带横跨两者, 于是两个工况都不可能出错)。上下文由人声明,绝不推断(D16);某个上下文历史太薄就拒学, 不借用别的上下文的样本;读数落在没学过的上下文里报 unknown_context,绝不回落到全局带 —— 回落等于把「这个工况从没见过」说成「这个工况正常」。
• 上下游归因：downtime_attribution —— RCA 只按时间加权,所以一次上游停机会让每台下游设备 各自给出一个自信的本地根因。方向来自声明的产线顺序(D25:产线上共现是必然,拿它挖边等于 制造因果),顺序来自时间戳,两者都要成立;没声明关系就报 not_evaluable 并给出补法。
• 资产：asset_inventory cross_protocol_asset_model adopt_alias_map diff_alias_map
• 设备公告对照：device_advisory_check —— scan 早就在读 vendor/model/firmware,却什么都没做。 这条把它接上,并刻意停在漏洞扫描器会继续往前走的地方:只报「落在公告声明的版本范围内」, 不说「可利用」、不给严重度 —— 可达性与补偿控制决定那件事,而只读扫描看不见它们。 不内置任何 CVE 库(过期却看着像最新的库比没有更糟),由现场挂载文件、离线可用,每条必须带来源。 读不出固件报 version_unknown,读得出但排不了序报 version_unparsed —— 都不算通过; 公告没提到的设备不出现在结果里,那是「未知」不是「没有」。
• 基线：baseline_learn baseline_check baseline_record_change baseline_status （change-log 基线：拒学薄历史、只报持续越带、每次告警必引基线样本 —— 非黑盒异常检测）
• 合规/信创：compliance_mapping compliance_frameworks compliance_dengbao_levels compliance_report compliance_evidence_bundle historian_push export_data historian_query historian_coverage stream_publish uns_publish stream_publish_event rca_narrate fleet_status fleet_incidents pdm_forecast
• 程序解读：plc_program_outline plc_program_xref plc_program_section plc_program_visibility（解读导出的 ST/AWL/L5X 程序,只读文件,强制引用行号）
• 程序变更基线：plc_program_snapshot plc_program_drift plc_program_history — 把「认可的那一版」 的结构记下来（文件 SHA-256 + 每个 block 的结构指纹：声明/调用/分支条件/定时器，不含行号、注释、 block 顺序，所以在文件顶上加一行注释不会把整份程序报成变更），之后问某一次导出动没动。 三个判词咬得很紧：identical 只由 SHA-256 相同得出；logic_changed 逐 block 指出哪一类变了； changed_outside_extracted_structure = 字节变了而结构指纹全同 —— 多半是注释/排版，但这些 parser 是结构抽取不是文法，所以它不叫「仅文档」，也不构成放行。删历史只在 CLI（iaiops program forget）： 删变更控制证据不该离 agent 只有一次调用。存的是 block 名 + 哈希 + 计数，不落声明、源码行和注释。
• 自证：verify_determinism — 把「拿掉模型、断网、同一份数据重跑、输出逐字节相同」跑出来： 固定数据集过一遍分析层，规范化后取 SHA-256，在本进程跑两遍、再在两个不同 PYTHONHASHSEED 的 全新解释器里各跑一遍（这一臂才抓得到集合/字典迭代顺序渗进结果），全程 socket 抛异常。 给 CSV/验证团队的是一条能写进 IQ/OQ 的测试用例，不是一句形容词。
• 元：protocols_supported(产品能做什么)· site_readiness(这个站点今天能跑什么、还差什么;零联网)
• 调查层（§13，八步证据闭环）：investigation_readiness investigation_open investigation_show investigation_list — 「真出事时这个站能走到第几步、每个缺口还差什么」，以及对一个已过去的窗口 逐步走完并留档（不碰设备）。缺口分两种:你没供(给命令) 与 产品供不了。
• 产线关系与机制库：line_relation_declare line_relations_list mechanism_library_check mechanism_library_list — 上下游由人声明（D25:线上下游共现是必然，推不出因果）； 机制库按 ISO 14224 分 mode/mechanism/cause，可排除、绝不确认， 库里没有这条原因 → nothing_known（不是「无异议」）。

Workflows

1. Doctor-first：protocols_supported → iaiops doctor → BACnet 先 bacnet_discover， OPC-UA 先 opcua_diagnose_connection，HART 先 hart_device_identity。
2. 先勘察，再取数，最后才说明：iaiops scan（只读、端口白名单、零发包预览、自包含 HTML） 出一份 BACnet/Modbus 设备清单 —— 大多数药厂拿不出一份可信的 OT 资产表，而 62443-2-1 / NIS2 / 等保都从资产清册开始。然后 iaiops readiness 说明这个站今天能跑哪些场景、 每个缺口还差什么。
3. 洁净区：bacnet_read_points 取压差点 → 声明门的相邻关系 → cleanroom_pressure_cascade； 粒子计数配上你们的限值 → cleanroom_particle_check。EMS 报警泛滥用 alarm_flood_analysis + alarm_rationalization_worksheet（一次压差波动刷几百条、 有用的那条被淹掉，是制药常态）。
4. 制水：Modbus/HART 取电导率、TOC、回路温度 → pharma_water_check， 记得声明 temperature_compensated。
5. 给 CSV / 验证团队：verify_determinism（或 iaiops verify determinism --out record.json）—— 固定数据集、断网、两个不同 PYTHONHASHSEED 的全新解释器，输出 SHA-256。 这是一条能写进 IQ/OQ 的测试用例：「移除模型、重跑标准数据集、比对哈希值一致」。 拿结论的那一段故意不让模型碰，四层之下零模型 import，有守卫测试盯着。
6. 变更控制：PLC 程序变更 = GMP 变更控制，未记录的变更是数据完整性缺陷。 plc_program_snapshot 记下认可的那一版，plc_program_drift 问后来的导出动没动 —— 注意 changed_outside_extracted_structure 不是放行。
7. MOC 写：本 edition 的制药检查全只读。bacnet_write_property 是唯一的写口， risk=HIGH + 默认 dry_run=True + 改前值 undo + iaiops approve 具名审批双确认。 洁净区/生命安全相关对象未经授权绝不写。

现在做不到的（说出来比假装支持有用）

缺口	影响	状态
没有 OSIsoft / AVEVA PI 连接器	药厂历史库十有八九是 PI，「tap 架在 historian 旁边」这句话在现场落不了地	❌ 未做；接入路径有商业/许可门槛，待核实
S7comm 无真机验证	灌装线/冻干机以西门子为主	⚠️ pyS7 已接入，真机 待核实（且 S7 不在本 edition 的默认 profile 里，需显式加 s7）
BACnet live HVAC / COV / 写路径	只读采集没问题，写与 COV 订阅未在真实 BMS 上验证	⚠️ 待核实
没有 GxP 对照（Annex 11 / Part 11 / Annex 22）	现有的是《工控网络安全防护指南》/ 等保 2.0 / IEC 62443	❌ 未做
LIMS / QMS / MES	不做，且是有意的：它们走 REST/DB 不走现场协议，且一碰就进 Part 11 电子记录范围	⛔ 超出范围

支持版本矩阵（内部 HLD §8，设计文档不随本仓发布；待核实 不得当既成事实）

协议	库(pin)	规范/版本	覆盖	传输	自测
BACnet/IP	BAC0>=2023.6,<2026（其下为 bacpypes3）	BACnet/IP (ASHRAE 135)	BMS/EMS 控制器、压差/温湿度点	UDP/47808	✅ 进程内虚拟设备；live HVAC/COV/写 待核实
Modbus-TCP	pymodbus>=3.5,<4	App 1.1b3；FC 1/2/3/4/5/6/15/16	制水撬/分析仪/任意 TCP 从站	TCP/502	✅
Modbus-RTU	pymodbus>=3.5,<4 + pyserial>=3.5	Modbus serial (RTU)	串口从站	RS-485/serial	✅ socat PTY；物理 RS-485 待核实
HART-IP	hart-protocol>=2023.6,<2025（extra）	HART-IP（经网关）	电导率/TOC/液位/流量变送器	UDP/TCP 5094	⚠️ codec CI 自测；真机网关 待核实
OPC-UA	asyncua>=2.0,<3	OPC UA 1.0x（DA+HA+AC 子集）	DCS / 反应器 / SCADA	opc.tcp	✅ 进程内 + 证书 Sign/SignAndEncrypt；第三方 server + X509 用户令牌 待核实