医械供应商合规核查

核查医疗器械原材料及组件供应商资质、材质、环保合规及UDI链路，生成合规台账与缺口清单。

这是什么

医疗器械的合规责任沿供应链上溯。本技能提供一套供应商合规核查清单与台账模板，覆盖资质、材质、环保符合性与供应链追溯，确保注册资料中的原材料证据链完整。

触发场景

• "供应商要提供哪些合规文件" / "材质证明怎么查"
• "ISO 13485 证书核查" / "ROHS / REACH"
• "原材料合规怎么写进注册资料"
• "UDI 供应链穿透"

使用流程

1. 建供应商清单：列出每个关键原材料/组件（如 630 不锈钢、镍钛合金、注塑粒子）及其供应商。
2. 资质核查：供应商 ISO 13485 证书（有效范围、发证机构认可状态）、营业执照。
3. 材质证明：金属牌号（如 630 不锈钢、NiTi）化学成分/力学性能检测报告；与采购规格一致。
4. 环保符合性：ROHS、REACH（SVHC）符合性声明/检测报告（依出货市场）。
5. UDI 供应链：关键组件若需 UDI，核对上游发码与 DI 传递。
6. 生成台账 + 缺口清单：逐项标记 合格/缺失/待补。
7. 自测闭环：用 medical-device-compliance-grader 的 C4 供应商合规维度打分。

要点速查

• 13485 证书须确认在有效期内、范围覆盖所供产品类型。
• 材质报告须与设计要求（牌号、状态、标准）一致；不一致需供应商澄清或换料。
• ROHS/REACH 依目标市场（欧盟强制，其他市场逐步跟进）；关注 SVHC 候选清单更新。
• 供应链穿透：下游注册人须能向上游追溯至原材料级别。

关联技能

• 查规则/官方链接：medical-device-reg-hub（references/ 原材料供应商合规枢纽）
• 注册资料整体：medical-device-reg-dossier
• 评测自检：medical-device-compliance-grader

注意事项

• 不构成法规意见；以监管机构最新发布为准。
• 输入/输出去敏：供应商真名可用代号，不泄露商业关系细节。

版权与许可

© 2026 注册老炮（MedXpert / 美达信医疗科技）。本技能著作权归注册老炮所有。本作品以 MIT 许可证发布（详见 LICENSE.md）。

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