SaMD软件医疗器械专家

SaMD (Software as a Medical Device) skill — IMDRF N12 risk classification (I-IV), IEC 62304 software lifecycle (A/B/C), FDA level of concern (Major/Moderate/Minor), MDR Rule 11, cybersecurity (MDCG 2019-16, FDA guidance, SBOM) checklists with official references. SaMD软件医疗器械专题——IMDRF N12 分类（I-IV）、IEC 62304 软件生命周期、FDA 三级关注、MDR 规则 11、网络安全（MDCG 2019-16/SBOM）评估清单与官方入口直达。

这是什么

聚焦「带软件功能的器械」注册合规的实操技能：先判断产品算不算 SaMD（独立软件）还是嵌入式软件，再按 IMDRF N12 分类、IEC 62304 软件生命周期、FDA 三级关注、MDR 规则 11 组织软件文档，最后做网络安全评估（MDCG 2019-16、SBOM）。覆盖软件医疗器械从"分类怎么定"到"文档怎么搭"再到"安全怎么做"的全链路。

为什么用本技能

• 分类不跑偏：SaMD / 嵌入式软件 / 非医疗器械软件（如一般健康 App）判定表 + IMDRF N12 风险分类决策，避免"健康 App 当医疗器械管"或"该管不管"两个极端。
• 文档有层级：IEC 62304 A/B/C 安全分类决定过程严格程度，FDA 三级关注决定提交深度，对照表一眼看清。
• 网络安全落地：威胁建模、SBOM、漏洞管理评估清单，满足 MDCG 2019-16 与 FDA 要求，上市后漏洞管理持续义务一并提醒。

触发场景（Triggers）

• "SaMD" / "软件即医疗器械" / "独立软件" / "App 医疗器械"
• "IEC 62304" / "软件生命周期" / "软件安全分类"
• "IMDRF N12" / "SaMD 分类" / "风险分类"
• "FDA 三级关注" / "level of concern" / "Major / Moderate / Minor"
• "MDR 规则 11" / "Rule 11 软件分类"
• "网络安全 / MDCG 2019-16 / SBOM / 漏洞管理"
• "AI 医疗器械" / "人工智能医疗器械注册"
• 软件产品注册申报怎么准备

使用流程（Workflow）

1. 先判定身份：产品算 SaMD、嵌入式软件还是非医疗器械软件？用 references/SaMD知识库.md 的判定表。
2. 定风险等级：IMDRF N12 分类（按"信息提供情境 × 对患者影响"）、FDA 三级关注、MDR 规则 11 分别判定。
3. 搭软件文档：按 IEC 62304 生命周期组织（需求→架构→实现→验证→发布→维护），安全分类定严格程度。
4. 做网络安全评估：威胁建模 → SBOM → 漏洞管理计划（含上市后更新机制）。
5. 人因补位：有交互界面的软件补充可用性评估（IEC 62366-1），使用错误纳入风险分析。
6. 标注时效：FDA 软件/网络安全指南改版频繁、EU 协调标准滚动更新，用官方检索入口取最新版。

references/ 文件导航

用户问题	加载文件
SaMD 判定 / 需不需要	SaMD知识库.md 第一章
IMDRF N12 风险分类	SaMD知识库.md 第二章
IEC 62304 软件生命周期	SaMD知识库.md 第三章
FDA 三级关注 / MDR 规则 11	SaMD知识库.md 第四、五章
网络安全 / SBOM	SaMD知识库.md 第六章
人因 / 可用性	SaMD知识库.md 第七章
软件文档清单	SaMD知识库.md 第八章

使用示例

示例 1 · 身份判定 问："我们做一个帮医生看影像的手机 App，算医疗器械吗？" → 看它是否用于"诊断/治疗/监测"等医疗用途：若用于医学诊断辅助（如影像分析辅助诊断）→ 属于 SaMD，须按医疗器械管理；若仅是健康记录/生活方式追踪且无医疗宣称 → 通常不属于医疗器械（以各国监管裁定为准，中国按《医疗器械软件注册审查指导原则》判定）。

示例 2 · 分类与文档 问："一个辅助诊断的独立软件，文档怎么搭？" → IMDRF N12 分类（按对患者影响严重度 × 信息提供情境定 I-IV 类）→ IEC 62304 按安全分类组织软件文档（SRS/架构/测试/维护）→ FDA 按三级关注定提交深度 → 网络安全按 MDCG 2019-16 做威胁建模 + SBOM + 漏洞管理计划。

边界说明

• 本技能提供框架与要点，不替代审评机构对具体产品的裁定；软件分类边界（尤其 AI 软件、健康 App）建议走官方预沟通/分类界定。
• 法规/指南更新频繁（FDA 软件与网络安全指南滚动改版、IMDRF 文档更新、EU 协调标准滚动更新），使用前点开官方检索入口复核最新版本。

版权与许可

• © 2026 注册老炮。本技能及 references 知识库为原创整理，以 MIT 协议开源发布。
• 知识版权声明：本技能整理的合成知识、方法论与编排体系归「注册老炮」所有；未经授权不得复制、转载、转售，或用于训练任何模型（含商业与开源模型）。
• 免责声明：本技能按「现状（AS IS）」提供，不提供任何明示或默示的担保；因使用、误用本技能或其输出导致的任何直接或间接损失，作者不承担责任。
• 引用的法规与标准均以官方原文（NMPA / FDA / EU MDR 等）为准，链接指向官方站点；如与官方最新版本不一致，以官方为准。
• 内容仅供合规工作参考，不构成注册代理服务或法律意见。

Triggers / 触发词

Trigger when the user says one of these / 用户说出下面这类话时，就该用这个技能：

• 「我们这个 App 算不算医疗器械软件」 / "Does our app count as a medical device?"
• 「软件安全性级别 A B C 怎么定」 / "How do we assign software safety class A, B or C?"
• 「IEC 62304 的文档要写到什么程度」 / "How much documentation does IEC 62304 actually require?"
• 「网络安全资料清单从哪开始准备」 / "Where do I start with the cybersecurity file?"
• 「SBOM 必须提供吗，里面放什么」 / "Is an SBOM mandatory, and what goes in it?"
• 「FDA 说我们的软件是重大关注级别」 / "FDA tagged our software as major level of concern."

Not for / 不适用：与本技能用途无关的通用问答，请走对应领域技能。

---

Ecosystem / 生态入口

This skill is one door of the LGD ecosystem — every entry below is publicly reachable. 本技能是 LGD 生态 的一个入口，下列地址均对公网可达。

• Ecosystem hub / 生态总入口: https://zhaoxinghua09-cell.github.io/lgd-hub/
• LGD theory (canonical) / 理论正本: https://github.com/zhaoxinghua09-cell/LGD
• Formal paper (DOI) / 形式化论文: https://doi.org/10.5281/zenodo.22456647
• Protocol & reference implementation / 协议与参考实现: https://github.com/zhaoxinghua09-cell/uibc-core
• Source of this skill / 本包源码: https://github.com/zhaoxinghua09-cell/agent-skills/tree/main/skills/medical-device-samd
• All published skills / 全部已发布技能: https://github.com/zhaoxinghua09-cell/agent-skills
• AI-readable index / AI 说明书: https://github.com/zhaoxinghua09-cell/agent-skills/tree/main/skills/medical-device-samd/llms.txt

Looking for something else? / 还想要别的？

Tell your AI assistant: "Find me an LGD skill that can " — the hub lists every published skill with a one-line purpose. 跟你的 AI 助手说一句「去 LGD 生态超市找能……的技能」，总入口按用途列全了所有已发布技能。