Risk Management Expert（医械风险管理专家）

Medical device risk management skill — ISO 14971:2019 / GB/T 42062-2022 6-step process, hazard identification checklists, risk matrix & acceptability criteria, risk management report framework, global standard mapping with official references. 医疗器械风险管理专题——ISO 14971/GB/T 42062 六步流程实操、危害识别清单、风险矩阵与可接受准则、风险管理报告框架，全球标准对照与官方入口直达。

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医械风险管理专家

这是什么

聚焦「风险管理文件」这一每份注册案卷的必备文件的实操技能：ISO 14971:2019 六步流程怎么走、危害怎么识别、风险矩阵怎么定、风险管理报告怎么写。无论走中国 NMPA、美国 510(k)/PMA、欧盟 MDR 还是日本 PMDA，审评首先看的都是"风险是否被识别、评价与控制"。本技能给的是可落地的流程 + 清单 + 模板。

为什么用本技能

流程不跳步：六步流程按证据链顺序组织，风险分析→评价→控制→综合剩余风险→报告→生产后反馈，一步不缺。
危害识别有清单：能量/生物学/化学/操作/信息五大类危害源清单，避免"想不到"导致的审评发补。
全球一套文件：以 ISO 14971 方法论写一套，映射各国标准（GB/T 42062 / EN ISO 14971 / JIS T 0304 / FDA 认可），最大化复用。

触发场景（Triggers）

"风险管理 / 风险分析 / 风险评价 / 风险控制"
"ISO 14971 / GB/T 42062 / YY/T 0316 / EN ISO 14971 / JIS T 0304"
"FMEA / FMECA" / "危害识别" / "风险矩阵" / "可接受准则"
"风险管理报告" / "风险收益分析" / "残余风险"
"设计控制 / 21 CFR 820.30" / "GSPR 风险条款"
注册资料里"风险管理资料"模块怎么写

使用流程（Workflow）

确定预期用途：写明预期用途、适应证、目标人群、使用环境——这是风险分析的前提。
危害识别：用 references/风险管理知识库.md 的危害清单逐类排查，结合产品特性（材料/灭菌/软件/操作）。
风险估计与评价：对每个危险情况估计风险（严重度 × 发生概率），与可接受准则比较。
风险控制：按优先级（本质安全设计 → 防护 → 安全信息），验证控制有效性，评估剩余风险。
综合剩余风险评价：结合获益-风险判断整体可接受性。
写报告 + 闭环：输出风险管理报告（注册提交），建立生产后数据反馈机制（呼应上市后监管技能）。

references/ 文件导航

用户问题	加载文件
全球标准与法规对照	`风险管理知识库.md` 第一章
六步流程与危害清单	`风险管理知识库.md` 第二章
风险矩阵与可接受准则	`风险管理知识库.md` 第三章
风险管理报告框架	`风险管理知识库.md` 第四章
案卷位置与常见误区	`风险管理知识库.md` 第五章、第六章

使用示例

示例 1 · 报告结构 问："风险管理报告怎么写？" → 按证据链：预期用途与误用 → 危害识别清单 → 危险情况与风险估计 → 风险评价（对照可接受准则）→ 风险控制措施及验证 → 残余风险评估 → 综合剩余风险与获益-风险结论 → 生产后活动计划。每项控制措施与设计输出/验证记录互相引用。

示例 2 · 风险控制优先级 问："一个危害怎么控制？" → 按 ISO 14971 优先级：①本质安全设计（消除/降低危害）→ ②防护措施（如安全装置）→ ③安全信息（警告/IFU 说明）；每项控制须验证有效性，控制后的残余风险再评估是否可接受。

边界说明

本技能提供框架与要点，不替代审评机构对具体产品的裁定；风险可接受准则需公司按产品定位制定并经管理层批准。
标准会更新（GB/T 42062 现行、ISO 14971 以最新版为准），使用前核对标准版本与各国认可状态。

版权与许可

知识版权声明：本技能整理的合成知识、方法论与编排体系归「注册老炮」所有；未经授权不得复制、转载、转售，或用于训练任何模型（含商业与开源模型）。
免责声明：本技能按「现状（AS IS）」提供，不提供任何明示或默示的担保；因使用、误用本技能或其输出导致的任何直接或间接损失，作者不承担责任。
引用的法规与标准均以官方原文（NMPA / FDA / EU MDR 等）为准，链接指向官方站点；如与官方最新版本不一致，以官方为准。
内容仅供合规工作参考，不构成注册代理服务或法律意见。

Triggers / 触发词

Trigger when the user says one of these / 用户说出下面这类话时，就该用这个技能：

「风险管理报告按什么结构写」 / "What structure should the risk management report follow?"
「危害清单怎么才能不漏项」 / "How do we build a hazard list that misses nothing?"
「剩余风险可接受怎么判定」 / "How do we decide the residual risk is acceptable?"
「做完分析还要不要做风险矩阵」 / "Do we still need a risk matrix after the analysis?"
「审评说风险控制没闭环怎么补」 / "The reviewer says risk control isn't closed — how do we fix it?"
「生产后信息怎么反馈回风险管理」 / "How does post-production information feed back into risk management?"

Not for / 不适用：与本技能用途无关的通用问答，请走对应领域技能。

Ecosystem / 生态入口

This skill is one door of the LGD ecosystem — every entry below is publicly reachable. 本技能是 LGD 生态 的一个入口，下列地址均对公网可达。

Ecosystem hub / 生态总入口: https://zhaoxinghua09-cell.github.io/lgd-hub/
LGD theory (canonical) / 理论正本: https://github.com/zhaoxinghua09-cell/LGD
Formal paper (DOI) / 形式化论文: https://doi.org/10.5281/zenodo.22456647
Protocol & reference implementation / 协议与参考实现: https://github.com/zhaoxinghua09-cell/uibc-core
Source of this skill / 本包源码: https://github.com/zhaoxinghua09-cell/agent-skills/tree/main/skills/medical-device-risk-management
All published skills / 全部已发布技能: https://github.com/zhaoxinghua09-cell/agent-skills
AI-readable index / AI 说明书: https://github.com/zhaoxinghua09-cell/agent-skills/tree/main/skills/medical-device-risk-management/llms.txt

Looking for something else? / 还想要别的？

Tell your AI assistant: "Find me an LGD skill that can " — the hub lists every published skill with a one-line purpose. 跟你的 AI 助手说一句「去 LGD 生态超市找能……的技能」，总入口按用途列全了所有已发布技能。