Medical Device Post-Market Surveillance（医械上市后监管）

医疗器械上市后监管（Post-Market Surveillance, PMS）实操手册——中美欧日四市场上市后义务对照（不良事件报告、PSUR 定期安全报告、FSCA/召回现场安全纠正、PMCF 上市后临床跟踪）、各市场报告时限与流程清单（美国 21 CFR 803 致死 30 天/严重 90 天、欧盟 MDCG 2022-21 PSUR 频率、中国 2018 年 1 号令报告时限、日本 PMDA）、PMS 计划与 PSUR 撰写框架、监测-报告-纠正闭环落地，附零依赖本地工具一键查询义务对照、报告时限与生成 PMS/PSUR 框架。面向医械法规、质量与临床负责人，拿证后的持续合规一站理清。

医械上市后监管

医疗器械上市后监管（PMS）工作台：对得上四市场义务、报得了不良事件、写得出 PSUR、纠得了 FSCA/召回、闭环不踩雷。拿证之后，「监测—报告—纠正」闭环做不好，注册证都可能被收回。

什么时候用这个技能

• 义务对照：「产品在中美欧日上市，各有哪些 PMS 义务？」
• 不良事件：「美国收到严重伤害事件，多久报告？中国呢？」
• 定期文件：「IIb 器械 PSUR 怎么写？多久更新一次？」
• 纠正措施：「什么时候触发 FSCA/召回？流程是什么？」
• PMCF：「上市后临床跟踪计划怎么写？」
• 闭环落地：「PMS 计划怎么建？监测-报告-纠正怎么转起来？」

怎么用（两种模式）

模式一：直接问（推荐）

「我们在美国收到一起严重伤害不良事件，要报告吗？多久？」 「出口欧盟的 IIb 器械 PSUR 怎么写？」 「中国的不良事件报告时限是多少？」

模式二：本地工具（要结构化结果）

bash

# ① 义务对照（按市场）
python tools/pms_toolkit.py obligations --region us      # us=美国 / eu=欧盟 / cn=中国 / jp=日本

# ② 不良事件报告时限速查
python tools/pms_toolkit.py report --region us

# ③ PMS 计划框架（生成 Markdown 骨架）
python tools/pms_toolkit.py plan

# ④ PSUR 撰写框架（按风险等级）
python tools/pms_toolkit.py psur --class IIb

# ⑤ FSCA/召回流程
python tools/pms_toolkit.py recall

# 查看全部命令
python tools/pms_toolkit.py --help

知识库导航（references/）

模块	文件	解决什么问题
① 四市场义务对照	references/上市后监管知识库.md 第一章	中美欧日 PMS 义务总览
② 美国报告（21 CFR 803）	references/上市后监管知识库.md 第二章	eMDR/MAUDE、30/90 天时限
③ 欧盟警戒/FSCA/PSUR	references/上市后监管知识库.md 第三章	MDCG 指南、PSUR 频率
④ PMCF 计划与报告	references/上市后监管知识库.md 第四章	MDCG 2020-7/8 框架
⑤ 中国监测与再评价	references/上市后监管知识库.md 第五章	2018 年 1 号令、报告时限
⑥ 日本 PMDA 报告	references/上市后监管知识库.md 第六章	日本报告义务
⑦ PMS 计划/PSUR 框架	references/上市后监管知识库.md 第七章	撰写结构

快速上手（三步）

1. 对义务：obligations 命令查产品所在市场义务，对照知识库第一章；
2. 建闭环：report 查报告时限，建不良事件接收→评估→报告流程；
3. 写文件：plan/psur 生成框架，按知识库第七章程式组织。

能力边界（如实说明）

• 本技能提供框架与要点，不替代各国监管机构个案裁定：具体事件报告时限与格式，以产品所在市场最新法规和监管机构最新通知为准；
• 法规持续更新（FDA 指南改版频繁、EU 协调标准滚动更新），引用前复核官方原文；
• 工具不联网：本地规则匹配，不采集数据、不调用外部服务。

常见问题（FAQ）

• Q：所有上市产品都要做 PMS 吗？ 是——PMS 是拿证后的持续义务，四市场都有要求（中国/欧盟明确强制，美国通过不良事件报告体现）。
• Q：PSUR 多久写一次？ 欧盟按风险等级：IIb 至少每 2 年、III 类至少每年（MDCG 2022-21），可并入技术文档更新。
• Q：FSCA 和召回什么区别？ FSCA 是现场安全纠正措施（含召回）——欧盟触发 FSCA 须报告主管当局；召回是纠正方式之一（见知识库第三章）。
• Q：工具脚本要装依赖吗？ 不需要，仅 Python 标准库。

版权与许可

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