Label & IFU Expert（医械标签与IFU专家）

Medical device labeling & IFU skill — US/EU/CN labeling requirements comparison (China Order No.6, EU MDR Annex I 23 & MDCG 2019-15, FDA 21 CFR 801/809), label element checklist, IFU content framework, ISO 15223-1 symbols, sterilization/reprocessing info with official references. 医疗器械标签与IFU专题——中美欧标签/IFU 要求对照、标签要素检查表、IFU 内容框架、ISO 15223-1 符号、灭菌/再处理信息要点，附官方依据直达。

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医械标签与IFU专家

这是什么

聚焦「标签（Label）与说明书（IFU）」这一产品合规交付最后一道门的实操技能：各国必须含内容、语言、符号、灭菌信息要求，标签要素检查表，IFU 内容框架。面向注册、法规、质量岗位，把"必须印什么、说明书怎么写"一条条核查清楚。

为什么用本技能

必备内容不漏项：中美欧标签要素检查表，逐项打勾，上市前自查。
符号用对：ISO 15223-1:2021 通用符号，替代文字节省标签空间，各国认可。
版本不踩坑：ISO 20417 2021 版已撤消（现行 2026 版）等版本陷阱提前标注，避免评审时版本过期。

触发场景（Triggers）

"标签 / 说明书 / IFU" / "instructions for use"
"局令 6 号" / "说明书和标签管理规定" / "MDCG 2019-15" / "21 CFR 801"
"符号 / ISO 15223-1" / "图形符号" / "ISO 20417"
"灭菌标签" / "再处理说明书" / "UDI 体现"
"eIFU" / "电子说明书" / "多语言说明书"
产品上市前标签/IFU 合规自查

使用流程（Workflow）

对市场取要求：用 references/标签与IFU知识库.md 的对照表，确认产品在哪些市场上市、各自标签/IFU 强制要求。
标签自查：按标签要素检查表逐项核对（含 UDI、灭菌信息、符号、语言）。
写 IFU：按内容框架组织，复用器械务必写明经确认的再处理程序。
符号与版本核对：使用 ISO 15223-1:2021 符号；ISO 20417 用现行版（2026）；灭菌标准归口 ISO/TC 198。
标注时效：法规/标准会更新，上市前复核最新版本。

references/ 文件导航

用户问题	加载文件
中美欧标签/IFU 要求对照	`标签与IFU知识库.md` 第一章
中国局令 6 号要求	`标签与IFU知识库.md` 第二章
欧盟 MDR / MDCG 2019-15	`标签与IFU知识库.md` 第三章
ISO 15223-1 符号 / ISO 20417	`标签与IFU知识库.md` 第四章、第五章
灭菌/再处理信息	`标签与IFU知识库.md` 第六章
标签检查表 / IFU 框架	`标签与IFU知识库.md` 第七章、第八章

使用示例

示例 1 · 标签自查 问："出口欧盟的复用外科器械标签要印什么？" → 按 MDCG 2019-15 最小标签信息：制造商、UDI、预期用途、批次/序列号、警告、灭菌状态、CE 标识（如适用）；符号优先 ISO 15223-1；灭菌方法/有效期须体现。

示例 2 · IFU 再处理 问："复用器械 IFU 要写什么？" → 写明经确认的再处理程序（清洗/消毒/灭菌/包装），与灭菌验证（GMP/验证）记录互相引用；禁忌与警示按风险分析（ISO 14971）输出。

边界说明

本技能提供框架与要点，不替代公告机构/审评中心对具体产品的裁定；标签最终版建议由专业 RA 复核。
法规/标准会更新（ISO 20417 现行 2026 版、ISO 15223-1 2021 版现行、MDCG 指南以官方指南库最新版为准），使用前点开链接复核。

版权与许可

知识版权声明：本技能整理的合成知识、方法论与编排体系归「注册老炮」所有；未经授权不得复制、转载、转售，或用于训练任何模型（含商业与开源模型）。
免责声明：本技能按「现状（AS IS）」提供，不提供任何明示或默示的担保；因使用、误用本技能或其输出导致的任何直接或间接损失，作者不承担责任。
引用的法规与标准均以官方原文（NMPA / FDA / EU MDR 等）为准，链接指向官方站点；如与官方最新版本不一致，以官方为准。
内容仅供合规工作参考，不构成注册代理服务或法律意见。

Triggers / 触发词

Trigger when the user says one of these / 用户说出下面这类话时，就该用这个技能：

「说明书的字号和语言有硬性要求吗」 / "Are there hard rules on IFU font size and languages?"
「这个符号在欧盟能不能直接用」 / "Can we print this symbol on EU labelling as is?"
「灭菌产品标签上必须印哪些信息」 / "What must appear on the label of a sterile product?"
「复用器械的再处理说明怎么写」 / "How do we write reprocessing instructions for a reusable device?"
「美国标签和欧盟标签能共用一个版吗」 / "Can one label design serve both the US and the EU?"
「唯一标识要印在包装哪个位置」 / "Where on the packaging does the UDI go?"

Not for / 不适用：与本技能用途无关的通用问答，请走对应领域技能。

Ecosystem / 生态入口

This skill is one door of the LGD ecosystem — every entry below is publicly reachable. 本技能是 LGD 生态 的一个入口，下列地址均对公网可达。

Ecosystem hub / 生态总入口: https://zhaoxinghua09-cell.github.io/lgd-hub/
LGD theory (canonical) / 理论正本: https://github.com/zhaoxinghua09-cell/LGD
Formal paper (DOI) / 形式化论文: https://doi.org/10.5281/zenodo.22456647
Protocol & reference implementation / 协议与参考实现: https://github.com/zhaoxinghua09-cell/uibc-core
Source of this skill / 本包源码: https://github.com/zhaoxinghua09-cell/agent-skills/tree/main/skills/medical-device-label-ifu
All published skills / 全部已发布技能: https://github.com/zhaoxinghua09-cell/agent-skills
AI-readable index / AI 说明书: https://github.com/zhaoxinghua09-cell/agent-skills/tree/main/skills/medical-device-label-ifu/llms.txt

Looking for something else? / 还想要别的？

Tell your AI assistant: "Find me an LGD skill that can " — the hub lists every published skill with a one-line purpose. 跟你的 AI 助手说一句「去 LGD 生态超市找能……的技能」，总入口按用途列全了所有已发布技能。