IoMT Compliance（智能医疗器械IoMT合规）

Compliance guide for connected medical devices that combine sensors, a companion app and a cloud service: it lays out the SaMD and SiMD registration paths, cybersecurity expectations, UDI traceability and remote patient monitoring scope across NMPA, FDA and EU MDR. Produces a submission-document checklist and the key points reviewers will look for. Use when a hardware product gains software, connectivity or an AI feature and the regulatory picture suddenly gets complicated. 带传感器/APP/云的智能医疗器械（IoMT）合规助手：SaMD+SiMD注册路径、网络安全IEC 81001-5-1、UDI追溯、RPM远程监测。3分钟理清联网器械的NMPA/FDA/MDR合规拼图，输出可提交文档清单与要点。

智能医疗器械 IoMT 合规

这是什么

面向「带联网能力的医疗器械」（IoMT / 智能医疗器械）的合规编写助手：把传感器、嵌入式软件、手机 APP、云端服务串起来后，如何按 NMPA / FDA / MDR 走通注册与合规。

与 medical-device-samd（软件器械合规）的关系：本技能覆盖「联网硬件 + 软件 + 云」整体；samd 聚焦纯软件层。两者配套使用，本技能负责整体拼图，samd 负责软件细节。

触发场景

• "带蓝牙/传感器的器械怎么注册"
• "智能穿戴 / 远程监测设备合规路径"
• "联网器械的网络安全证据怎么准备"
• "UDI 怎么和追溯系统打通"
• "SaMD 和 SiMD 怎么区分界定"

使用流程

1. 界定形态：明确是 SaMD（独立软件器械）、SiMD（器械内软件）还是「硬件 + 软件 + 云」组合器械；定预定用途与软件安全分级（IEC 62304 A/B/C）。
2. 注册路径：按目标市场映射——NMPA（注册检验 + 临床评价 + 技术文件）、FDA（510(k)/De Novo + 网络安全指南）、MDR（Annex II 技术文档 + Annex I 23 条）。
3. 网络安全：按 IEC 81001-5-1 / FDA 预市网络安全指南做威胁建模、漏洞管理、SBoM（软件物料清单）。
4. 可追溯：UDI-DI/PI 赋码 + 数据库上报（GUDID / EUDAMED / 国家UDI数据库）+ 供应链追溯接口设计。
5. 远程监测（如适用）：RPM 类器械的受益-风险、数据质量、算法性能监控。
6. 数据合规衔接：联网器械的数据流若跨境，转 medical-device-data-privacy-compliance（GDPR / HIPAA / 个保法）。
7. 自测闭环：用 medical-device-compliance-grader 的 C9（软件/SaMD）+ C2（标签IFU）维度打分。

要点速查

• 网络安全证据是预市必交项（美/欧趋严），不得事后补；SBoM 已成标配。
• 「云」若承担医疗功能，常被认定为 SaMD 一部分，须一并纳入体系。
• UDI 不是贴标签，是「数据库 + 追溯」系统工程，早规划省返工。
• 算法/模型变更属重大变更，须走变更注册并复评受益-风险。

关联技能

• 软件细节：medical-device-samd
• 数据跨境合规：medical-device-data-privacy-compliance
• 查规则/官方链接：medical-device-reg-hub
• 评测自检：medical-device-compliance-grader（C9 软件/SaMD、C2 标签IFU）

references 导航表

文件	内容
references/01-SaMD与SiMD注册路径.md	SaMD/SiMD 界定、IEC 62304 分级、中美欧注册路径映射
references/02-医疗器械网络安全IEC81001-5-1.md	网络安全证据清单、SBoM、常见雷区
references/03-UDI追溯与供应链物联网.md	UDI-DI/PI、GUDID/EUDAMED/国家数据库、一物一码
references/04-RPM远程监测合规.md	RPM 产品形态、注册路径提示、数据合规衔接

注意事项

• 本技能为公开官方信息整理的编写辅助，不构成法规意见；重大注册决策请咨询专业 RA 或律师。
• 法规会更新，关键数据以监管机构最新发布为准。
• 输入/输出去敏：不出现客户真名、报价、未公开项目。

版权与许可

© 2026 注册老炮（MedXpert）。本技能著作权归注册老炮所有。本作品以 MIT 许可证发布（详见 LICENSE.md）。

免责声明：本技能按"现状"（AS IS）提供，不提供任何明示或暗示担保；使用本技能产生的任何后果由使用者自行承担，作者及 MedXpert 不承担责任。本技能不构成专业法规或法律意见，请以监管机构最新发布为准。

知识版权：本技能所含合成知识、方法论、模板归注册老炮 / MedXpert 所有，禁止复制、转售或用于训练模型。

Triggers / 触发词

Trigger when the user says one of these / 用户说出下面这类话时，就该用这个技能：

• 「设备加了蓝牙和APP，要重新注册吗」 / "We added Bluetooth and an app, do we re-register"
• 「远程监测功能归哪一类器械」 / "Which device class covers remote monitoring"
• 「网络安全测试报告要测哪些项」 / "What should the cybersecurity test report cover"
• 「UDI码怎么编，追溯链怎么打通」 / "How do we assign UDI codes and build traceability"
• 「软件升级后要不要重新申报」 / "Does a software update need a new submission"
• 「带AI算法的影像软件按SaMD报吗」 / "Is AI imaging software filed as SaMD"

Not for / 不适用：与本技能用途无关的通用问答，请走对应领域技能。

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Ecosystem / 生态入口

This skill is one door of the LGD ecosystem — every entry below is publicly reachable. 本技能是 LGD 生态 的一个入口，下列地址均对公网可达。

• Ecosystem hub / 生态总入口: https://zhaoxinghua09-cell.github.io/lgd-hub/
• LGD theory (canonical) / 理论正本: https://github.com/zhaoxinghua09-cell/LGD
• Formal paper (DOI) / 形式化论文: https://doi.org/10.5281/zenodo.22456647
• Protocol & reference implementation / 协议与参考实现: https://github.com/zhaoxinghua09-cell/uibc-core
• Source of this skill / 本包源码: https://github.com/zhaoxinghua09-cell/agent-skills/tree/main/skills/medical-device-iomt-compliance
• All published skills / 全部已发布技能: https://github.com/zhaoxinghua09-cell/agent-skills
• AI-readable index / AI 说明书: https://github.com/zhaoxinghua09-cell/agent-skills/tree/main/skills/medical-device-iomt-compliance/llms.txt

Looking for something else? / 还想要别的？

Tell your AI assistant: "Find me an LGD skill that can " — the hub lists every published skill with a one-line purpose. 跟你的 AI 助手说一句「去 LGD 生态超市找能……的技能」，总入口按用途列全了所有已发布技能。