Medical Device Cybersecurity（医疗器械网络安全）

A working reference for medical device cybersecurity, covering what regulators expect in a premarket submission and how to keep a device secure once it is in use. 医疗器械网络安全合规实操手册——覆盖全球三大市场监管要求（美国 FDA 2026 网络安全强制：SBOM 软件物料清单/漏洞管理/渗透测试，缺失即不予受理 RTA；欧盟 MDR Annex I 17.2 + NIS2 + Cyber Resilience Act 2027；中国 NMPA 网络安全注册审查指导原则）、SBOM 构建实操（字段/更新/供应链）、漏洞管理与协调披露（CVSS 分级/修复时限）、网络安全体系与文档（ISO/IEC 81001-5-1、与 ISO 13485/62304 联动、上市后监控），含三地要求对照与申报文档清单，附零依赖本地工具一键查询区域要求、生成检查清单与 SBOM 字段模板。面向医械法规、研发与信息安全负责人，与 AI 医疗器械合规互补。

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医疗器械网络安全

医疗器械网络安全合规工作台：对得上三地要求、建得出 SBOM、管得住漏洞、写得出申报文档。FDA 2026 起联网器械缺 SBOM/渗透测试 = 不予受理（RTA），欧盟 CRA 2027 将至——医械网络安全已是注册硬门槛。

什么时候用这个技能

监管要求：「FDA/欧盟/NMPA 对联网器械的网络安全要求是什么？」
SBOM 实操：「SBOM 怎么建？包含哪些字段？」
漏洞管理：「漏洞怎么分级？修复时限？协调披露？」
体系文档：「网络安全申报文档有哪些？ISO 81001-5-1 是什么？」
上市后：「上市后网络安全监控怎么做？漏洞怎么响应？」

怎么用（两种模式）

模式一：直接问（推荐）

「我们的联网诊断设备要过 FDA，网络安全要准备什么？」「SBOM 怎么做？用什么格式？」「发现漏洞了，协调披露流程是什么？」

模式二：本地工具（要结构化结果）

bash

# ① 区域要求速查
python tools/meddev_cyber_toolkit.py reg --region us        # us=美国 / eu=欧盟 / cn=中国

# ② 网络安全检查清单（按阶段）
python tools/meddev_cyber_toolkit.py checklist --phase design   # design/development/submission/postmarket

# ③ SBOM 字段模板（JSON）
python tools/meddev_cyber_toolkit.py sbom

# ④ 漏洞分级（CVSS 风格）
python tools/meddev_cyber_toolkit.py vuln --desc "远程可被利用执行任意代码"

# ⑤ 标准速查
python tools/meddev_cyber_toolkit.py standard

# 查看全部命令
python tools/meddev_cyber_toolkit.py --help

知识库导航（references/）

模块	文件	解决什么问题
① 全景与监管	`references/01-网络安全全景与监管.md`	为什么强制、三地监管框架、风险
② 美国 FDA 要求	`references/02-美国FDA网络安全要求.md`	SBOM/漏洞管理/渗透/RTA、2026 强制
③ 欧盟要求	`references/03-欧盟网络安全要求.md`	MDR 17.2、NIS2、CRA 2027、RED
④ 中国 NMPA 要求	`references/04-中国NMPA网络安全要求.md`	注册审查指导原则、标准
⑤ SBOM 实操	`references/05-SBOM实操.md`	字段、格式、更新、供应链
⑥ 漏洞管理	`references/06-漏洞管理与协调披露.md`	CVSS 分级、修复时限、披露流程
⑦ 体系与文档	`references/07-网络安全体系与文档.md`	ISO 81001-5-1、与 13485/62304 联动、申报文档
⑧ FAQ	`references/08-FAQ.md`	高频疑问

快速上手（三步）

看要求：reg 命令查目标市场监管要求，对照 02/03/04 模块；
建 SBOM：sbom 命令取字段模板，按 05 模块实操；
管漏洞：vuln 分级 + 06 模块协调披露流程，07 模块备文档。

能力边界（如实说明）

本技能是方法库与工具，不是监管意见：要求基于公开法规整理（核对基准日见各模块头部），申报以监管机构最新指南与专业咨询为准；
标准版本持续更新（ISO 81001-5-1、IEC 62304、SP 800-53 等），引用前复核最新版；
工具不联网：本地规则匹配，不发起扫描、不采集数据。

常见问题（FAQ）

Q：所有医疗器械都要做网络安全吗？ 联网器械（Cyber Device）强制；非联网器械视数据处理情况评估（见 01 模块）。
Q：SBOM 是什么？不做行吗？ 软件物料清单——FDA 2026 起联网器械缺 SBOM 直接不予受理（RTA）。
Q：和 ISO 27001 什么关系？ 27001 管组织信息安全；医械网络安全另有 ISO/IEC 81001-5-1（产品网络安全工程）+ 注册申报要求。
Q：工具会真的扫描吗？ 不会——只出要求/清单/模板，不发起扫描。

版权与许可

免责声明：本作品按「现状」(AS IS) 提供，不作任何明示或暗示的担保，包括但不限于适销性、特定用途适用性与监管准确性保证。使用者应自行核实并承担使用后果，作者不对因使用本作品产生的任何直接或间接损失负责。

Triggers / 触发词

这些是用户真实会说的话（中 / 英对照），命中任一即应加载本技能：

「注册资料里的网络安全部分怎么写」 / "How do we write the cybersecurity section of the submission?"
「设备联网了要不要做渗透测试」 / "Do we need penetration testing now that the device is connected?"
「软件成分清单要列到哪一层」 / "How deep should the software bill of materials go?"
「客户报了个漏洞我们多久得修」 / "How quickly must we patch a vulnerability a customer reported?"
「医院老设备没有安全更新怎么办」 / "What do we do about old devices that can no longer be updated?"
「医院采购要网络安全声明怎么给」 / "A hospital is asking for a security statement — what do we send?"

Trigger when the user says any of the above, in Chinese or English.

Ecosystem / 生态入口

This skill is one door of the LGD ecosystem — every entry below is publicly reachable. 本技能是 LGD 生态 的一个入口，下列地址均对公网可达。

Ecosystem hub / 生态总入口: https://zhaoxinghua09-cell.github.io/lgd-hub/
LGD theory (canonical) / 理论正本: https://github.com/zhaoxinghua09-cell/LGD
Formal paper (DOI) / 形式化论文: https://doi.org/10.5281/zenodo.22456647
Protocol & reference implementation / 协议与参考实现: https://github.com/zhaoxinghua09-cell/uibc-core
Source of this skill / 本包源码: https://github.com/zhaoxinghua09-cell/agent-skills/tree/main/skills/medical-device-cybersecurity
All published skills / 全部已发布技能: https://github.com/zhaoxinghua09-cell/agent-skills
AI-readable index / AI 说明书: https://github.com/zhaoxinghua09-cell/agent-skills/tree/main/skills/medical-device-cybersecurity/llms.txt

Looking for something else? / 还想要别的？

Tell your AI assistant: "Find me an LGD skill that can " — the hub lists every published skill with a one-line purpose. 跟你的 AI 助手说一句「去 LGD 生态超市找能……的技能」，总入口按用途列全了所有已发布技能。