Medical Device Cybersecurity（医疗器械网络安全）

提供医疗器械网络安全合规方法与工具，覆盖FDA、欧盟和中国监管要求，支持SBOM构建、漏洞管理和申报文档编写。

医疗器械网络安全

医疗器械网络安全合规工作台：对得上三地要求、建得出 SBOM、管得住漏洞、写得出申报文档。FDA 2026 起联网器械缺 SBOM/渗透测试 = 不予受理（RTA），欧盟 CRA 2027 将至——医械网络安全已是注册硬门槛。

什么时候用这个技能

• 监管要求：「FDA/欧盟/NMPA 对联网器械的网络安全要求是什么？」
• SBOM 实操：「SBOM 怎么建？包含哪些字段？」
• 漏洞管理：「漏洞怎么分级？修复时限？协调披露？」
• 体系文档：「网络安全申报文档有哪些？ISO 81001-5-1 是什么？」
• 上市后：「上市后网络安全监控怎么做？漏洞怎么响应？」

怎么用（两种模式）

模式一：直接问（推荐）

「我们的联网诊断设备要过 FDA，网络安全要准备什么？」 「SBOM 怎么做？用什么格式？」 「发现漏洞了，协调披露流程是什么？」

模式二：本地工具（要结构化结果）

bash

# ① 区域要求速查
python tools/meddev_cyber_toolkit.py reg --region us        # us=美国 / eu=欧盟 / cn=中国

# ② 网络安全检查清单（按阶段）
python tools/meddev_cyber_toolkit.py checklist --phase design   # design/development/submission/postmarket

# ③ SBOM 字段模板（JSON）
python tools/meddev_cyber_toolkit.py sbom

# ④ 漏洞分级（CVSS 风格）
python tools/meddev_cyber_toolkit.py vuln --desc "远程可被利用执行任意代码"

# ⑤ 标准速查
python tools/meddev_cyber_toolkit.py standard

# 查看全部命令
python tools/meddev_cyber_toolkit.py --help

知识库导航（references/）

模块	文件	解决什么问题
① 全景与监管	references/01-网络安全全景与监管.md	为什么强制、三地监管框架、风险
② 美国 FDA 要求	references/02-美国FDA网络安全要求.md	SBOM/漏洞管理/渗透/RTA、2026 强制
③ 欧盟要求	references/03-欧盟网络安全要求.md	MDR 17.2、NIS2、CRA 2027、RED
④ 中国 NMPA 要求	references/04-中国NMPA网络安全要求.md	注册审查指导原则、标准
⑤ SBOM 实操	references/05-SBOM实操.md	字段、格式、更新、供应链
⑥ 漏洞管理	references/06-漏洞管理与协调披露.md	CVSS 分级、修复时限、披露流程
⑦ 体系与文档	references/07-网络安全体系与文档.md	ISO 81001-5-1、与 13485/62304 联动、申报文档
⑧ FAQ	references/08-FAQ.md	高频疑问

快速上手（三步）

1. 看要求：reg 命令查目标市场监管要求，对照 02/03/04 模块；
2. 建 SBOM：sbom 命令取字段模板，按 05 模块实操；
3. 管漏洞：vuln 分级 + 06 模块协调披露流程，07 模块备文档。

能力边界（如实说明）

• 本技能是方法库与工具，不是监管意见：要求基于公开法规整理（核对基准日见各模块头部），申报以监管机构最新指南与专业咨询为准；
• 标准版本持续更新（ISO 81001-5-1、IEC 62304、SP 800-53 等），引用前复核最新版；
• 工具不联网：本地规则匹配，不发起扫描、不采集数据。

常见问题（FAQ）

• Q：所有医疗器械都要做网络安全吗？ 联网器械（Cyber Device）强制；非联网器械视数据处理情况评估（见 01 模块）。
• Q：SBOM 是什么？不做行吗？ 软件物料清单——FDA 2026 起联网器械缺 SBOM 直接不予受理（RTA）。
• Q：和 ISO 27001 什么关系？ 27001 管组织信息安全；医械网络安全另有 ISO/IEC 81001-5-1（产品网络安全工程）+ 注册申报要求。
• Q：工具会真的扫描吗？ 不会——只出要求/清单/模板，不发起扫描。

版权与许可

版权与许可：© 2026 注册老炮。本作品（含方法论、模板、法规整理与原创表达）依 MIT License 提供，详见 LICENSE.md。

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