医械合规评分器

医疗器械合规度量化评分工具——8 大合规维度（注册路径/技术文件/风险管理/临床评价/标签IFU/软件网络安全/上市后监管/质量体系）0-5 分制评分 + 评分锚点 + 一键生成自包含 HTML 评分卡（雷达图 + 明细表 + 改进建议，纯 SVG 无外部依赖）。注册前自评、发补整改效果验证、多产品横向对比都能用，评分维度与锚点附法规依据（ISO 14971、MDR、121 号公告等）。

这是什么

把「医疗器械合规程度」量化成可比较的分数的工具型技能：8 大合规维度、每个维度 0-5 分、评分锚点明确（0=缺失 → 5=标杆级），一键生成自包含的 HTML 评分卡报告——含雷达图（8 维可视化）、明细表、总评等级、改进建议。纯 SVG 绘制，无任何外部依赖，本地可跑可留档。

为什么用本技能

• 评分不靠感觉：每个维度都有评分锚点 + 法规依据，不同人评、不同时间评结果可比。
• 一个工具多个用途：注册前自评（还缺什么）、发补整改后复评（是否闭环）、多产品横向对比（资源投哪个）。
• 报告可交付：生成自包含 HTML，可留档、可给团队/客户/老板看，雷达图直观呈现短板。

触发场景（Triggers）

• "合规评分 / 合规度评估 / 自评"
• "注册前自查 / 发补整改验证 / 差距分析"
• "多产品合规对比"
• "合规雷达图 / 评分卡"
• 审评发补后"改得够不够"的判断
• 新项目立项时的合规工作量估算

使用流程（Workflow）

1. 收集证据：按 references/合规评分维度与标准.md 的 8 大维度逐项核对产品现有资料（技术文件、风险管理报告、CER、标签、软件文档、PMS 文件、体系文件）。
2. 逐维评分：每维 0-5 分，对照评分锚点打分；附证据备注（文件路径/状态）。
3. 运行评分脚本：把评分写成 JSON 输入 scripts/grade_compliance.py，生成 HTML 评分卡 + JSON 结果。
4. 读报告定行动：看雷达图短板维度，按改进建议（脚本自动生成）排整改优先级；整改后复评对比。
5. 留档：报告存档作为合规状态快照，复评时对比分数变化。

references/ 文件导航

用户问题	加载文件
8 大维度定义与评分锚点	合规评分维度与标准.md 第一章
各维度法规依据	合规评分维度与标准.md 第二章（每维「依据」）
总分与等级算法	合规评分维度与标准.md 第三章
改进建议规则	合规评分维度与标准.md 第四章
评分输入 JSON 格式	合规评分维度与标准.md 第五章 + 脚本 --help
使用边界	合规评分维度与标准.md 第六章

脚本用法

bash

# 生成示例评分卡（用于了解输出）
python scripts/grade_compliance.py --demo

# 用你的评分文件生成报告（JSON 格式见 references 附录）
python scripts/grade_compliance.py --input scores.json --out report.html

# 同时输出 JSON 结果（供留档/复评对比）
python scripts/grade_compliance.py --input scores.json --out report.html --json scores_result.json

使用示例

示例 1 · 注册前自评 问："我们的产品注册前合规度怎么样？" → 按 8 维收集证据打分（如：技术文件 3 分、风险管理 2 分、临床评价 1 分…）→ 跑脚本 → 雷达图显示临床评价是短板 → 报告建议优先补 CER/同品种论证 → 按建议排整改计划。

示例 2 · 发补整改验证 问："上次发补说风险管理不行，整改后评几分？" → 整改前评 2 分、整改后复评 4 分 → 两次评分卡对比，证明短板已闭环（分数 + 证据备注）。

边界说明

• 本技能是自评工具，评分结论仅代表按维度锚点的自评状态，不构成监管机构/公告机构的正式裁定，不替代专业 RA 审查。
• 维度覆盖主流合规要求，但具体产品（创新器械、AI 软件、特殊材料）可能需按产品特性增补维度；评分基于提供的证据，证据缺失即低分。

版权与许可

• © 2026 注册老炮。本技能及 references 知识库为原创整理，以 MIT 协议开源发布。
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