Compliance Grader（医械合规评分器）

Medical device compliance grader — 8-dimension 0-5 scoring with anchors, one-click self-contained HTML scorecard (radar chart + detail table + improvement advice, dependency-free SVG). For pre-submission self-audit, deficiency remediation validation, and multi-product comparison. 医疗器械合规评分器——8 大维度 0-5 分制量化评分，锚点明确，一键生成雷达图评分卡 HTML 报告（无外部依赖），用于注册前自评、发补整改验证、多产品横向对比。

zhaoxinghua09-cell@zhaoxinghua09-cell

Install

openclaw skills install @zhaoxinghua09-cell/medical-device-compliance-grader

医械合规评分器

这是什么

把「医疗器械合规程度」量化成可比较的分数的工具型技能：8 大合规维度、每个维度 0-5 分、评分锚点明确（0=缺失 → 5=标杆级），一键生成自包含的 HTML 评分卡报告——含雷达图（8 维可视化）、明细表、总评等级、改进建议。纯 SVG 绘制，无任何外部依赖，本地可跑可留档。

为什么用本技能

评分不靠感觉：每个维度都有评分锚点 + 法规依据，不同人评、不同时间评结果可比。
一个工具多个用途：注册前自评（还缺什么）、发补整改后复评（是否闭环）、多产品横向对比（资源投哪个）。
报告可交付：生成自包含 HTML，可留档、可给团队/客户/老板看，雷达图直观呈现短板。

触发场景（Triggers）

"合规评分 / 合规度评估 / 自评"
"注册前自查 / 发补整改验证 / 差距分析"
"多产品合规对比"
"合规雷达图 / 评分卡"
审评发补后"改得够不够"的判断
新项目立项时的合规工作量估算

使用流程（Workflow）

收集证据：按 references/合规评分维度与标准.md 的 8 大维度逐项核对产品现有资料（技术文件、风险管理报告、CER、标签、软件文档、PMS 文件、体系文件）。
逐维评分：每维 0-5 分，对照评分锚点打分；附证据备注（文件路径/状态）。
运行评分脚本：把评分写成 JSON 输入 scripts/grade_compliance.py，生成 HTML 评分卡 + JSON 结果。
读报告定行动：看雷达图短板维度，按改进建议（脚本自动生成）排整改优先级；整改后复评对比。
留档：报告存档作为合规状态快照，复评时对比分数变化。

references/ 文件导航

用户问题	加载文件
8 大维度定义与评分锚点	`合规评分维度与标准.md` 第一章
各维度法规依据	`合规评分维度与标准.md` 第二章（每维「依据」）
总分与等级算法	`合规评分维度与标准.md` 第三章
改进建议规则	`合规评分维度与标准.md` 第四章
评分输入 JSON 格式	`合规评分维度与标准.md` 第五章 + 脚本 `--help`
使用边界	`合规评分维度与标准.md` 第六章

脚本用法

bash

# 生成示例评分卡（用于了解输出）
python scripts/grade_compliance.py --demo

# 用你的评分文件生成报告（JSON 格式见 references 附录）
python scripts/grade_compliance.py --input scores.json --out report.html

# 同时输出 JSON 结果（供留档/复评对比）
python scripts/grade_compliance.py --input scores.json --out report.html --json scores_result.json

使用示例

示例 1 · 注册前自评 问："我们的产品注册前合规度怎么样？" → 按 8 维收集证据打分（如：技术文件 3 分、风险管理 2 分、临床评价 1 分…）→ 跑脚本 → 雷达图显示临床评价是短板 → 报告建议优先补 CER/同品种论证 → 按建议排整改计划。

示例 2 · 发补整改验证 问："上次发补说风险管理不行，整改后评几分？" → 整改前评 2 分、整改后复评 4 分 → 两次评分卡对比，证明短板已闭环（分数 + 证据备注）。

边界说明

本技能是自评工具，评分结论仅代表按维度锚点的自评状态，不构成监管机构/公告机构的正式裁定，不替代专业 RA 审查。
维度覆盖主流合规要求，但具体产品（创新器械、AI 软件、特殊材料）可能需按产品特性增补维度；评分基于提供的证据，证据缺失即低分。

版权与许可

知识版权声明：本技能整理的合成知识、方法论与编排体系归「注册老炮」所有；未经授权不得复制、转载、转售，或用于训练任何模型（含商业与开源模型）。
免责声明：本技能按「现状（AS IS）」提供，不提供任何明示或默示的担保；因使用、误用本技能或其输出导致的任何直接或间接损失，作者不承担责任。
引用的法规与标准均以官方原文（NMPA / FDA / EU MDR 等）为准，链接指向官方站点；如与官方最新版本不一致，以官方为准。
内容仅供合规工作参考，不构成注册代理服务或法律意见。

Triggers / 触发词

Trigger when the user says one of these / 用户说出下面这类话时，就该用这个技能：

「我们这款产品离能报还差多少」 / "How far are we from being ready to submit?"
「发补整改完了效果怎么证明」 / "How do we show the remediation actually worked?"
「三个型号放一起比哪个更成熟」 / "Which of our three models is the most mature?"
「给注册资料打个分看看短板在哪」 / "Score our submission files and tell me the weak spots."
「内部审计想做个合规体检」 / "We want a compliance health check before the internal audit."
「老板问合规度能不能量化」 / "My boss wants compliance expressed as a number."

Not for / 不适用：与本技能用途无关的通用问答，请走对应领域技能。

Ecosystem / 生态入口

This skill is one door of the LGD ecosystem — every entry below is publicly reachable. 本技能是 LGD 生态 的一个入口，下列地址均对公网可达。

Ecosystem hub / 生态总入口: https://zhaoxinghua09-cell.github.io/lgd-hub/
LGD theory (canonical) / 理论正本: https://github.com/zhaoxinghua09-cell/LGD
Formal paper (DOI) / 形式化论文: https://doi.org/10.5281/zenodo.22456647
Protocol & reference implementation / 协议与参考实现: https://github.com/zhaoxinghua09-cell/uibc-core
Source of this skill / 本包源码: https://github.com/zhaoxinghua09-cell/agent-skills/tree/main/skills/medical-device-compliance-grader
All published skills / 全部已发布技能: https://github.com/zhaoxinghua09-cell/agent-skills
AI-readable index / AI 说明书: https://github.com/zhaoxinghua09-cell/agent-skills/tree/main/skills/medical-device-compliance-grader/llms.txt

Looking for something else? / 还想要别的？

Tell your AI assistant: "Find me an LGD skill that can " — the hub lists every published skill with a one-line purpose. 跟你的 AI 助手说一句「去 LGD 生态超市找能……的技能」，总入口按用途列全了所有已发布技能。

Data handling / 数据处理边界

默认不向任何外部地址发送数据：扫描结果、报告、命中明细一律只写本地或只打印到当前会话。
如需外发（告警、工单、邮件、IM），必须由人先明确指定接收方，并在每次发送前逐次确认；本技能不预设、也不硬编码任何接收端。
只处理调用者明确指定的目标路径，不遍历无关目录，不跟随符号链接，不读取目标之外的凭据文件。
命中内容在输出时按需脱敏，避免把敏感原值写进日志或对话记录。