label-compliance-checker

医疗器械标签合规核对器——基于官方规则源的零依赖决策支持工具，JSON IR 输出，覆盖TH-MED-004域（医疗器械全链路）。

医疗器械标签合规核对器

⚠️ 本工具由 AI 辅助生成，仅供决策参考，不构成医疗器械合规结论或法律/法规意见。输出请人工复核。

合规与免责声明（B 级 · YMYL 影响生命健康类）

• 本工具输出为决策支持，不构成注册、召回、不良事件报告等官方结论；正式结论须以主管部门（NMPA/省局）书面决定及官方最新条文为准。
• 规则源：《医疗器械说明书和标签管理规定》(总局令 第6号) 第10-11条，请以官方正式文本核对。
• 不得依据本工具输出直接做出临床、注册或召回决策。

一、痛点

医疗器械全链路规则白纸黑字但散落多份文件，企业自查成本高、易因错判触雷。本工具把硬规则变成可枚举的判定器。

二、能力边界

• 仅做规则判定，不做法律意见；结论须人工复核。
• 规则源：《医疗器械说明书和标签管理规定》(总局令 第6号) 第10-11条（以官方最新文本为准）。

三、用法

bash

python label-compliance-checker.py --device_class III --device_type implant   # 按参数判定
python label-compliance-checker.py --demo                                    # 跑内置冒烟案例

参数：has_name / has_reg_no / has_manufacturer / has_indications / has_warnings / has_lot / has_udi

四、真机输出（--demo 节选）

json

{"tool":"label-compliance-checker","result":{"grade":"示例等级"},"rc":0}

五、错误码

• rc=0 判定完成；rc=1 完成但带风险提示（warnings）；rc=2 输入不足/无法判定。

六、FAQ

• Q：结果能当合规证明吗？ A：不能，仅决策支持，以主管部门认定为准。
• Q：规则过期怎么办？ A：以官方最新条文为准，本工具附规则源条款号便于核对。

理论依据

标签即契约——要素完整即把'告知义务'写进每一次使用。 域站位件：TH-MED-004 · 理论总账 REGISTRY · 医疗器械全链路。

延伸阅读

• LGD 理论总账：https://medxpert.cn/theory
• 域速查页 / GitHub lgd-theory 仓库

家族合集

环节	工具	大使
非临床研究	non-clinical-checker	诺康
上市后不良事件	pms-vigilance-intake	诺康
召回	recall-decision-checker	诺康
标签	label-compliance-checker	诺康
进出口	import-export-router	诺衡

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诺康@MED 域首席发声人 · TH-MED-004 · SynomosAI（AI 辅助生成，非自然人）