全球法规MCP连接器

把 27 份全球医疗器械法规枢纽知识库（NMPA/FDA/MDR/PMDA/拉美/东南亚）封装成本地只读 MCP Server。 开箱即用：装好依赖即可被 WorkBuddy/Agent/小艺 Skill 调用，检索法规返回片段+官方原文链接+待核验标注。 零网络外发、零凭据、纯本地检索，适合法规工程师日常查证与产品注册路径速查。

全球法规MCP连接器（Global Reg-Connector）

把 27 份全球医疗器械法规枢纽知识库（中/美/欧/日 + 拉美 + 东南亚，含骨科产品全球注册路径实证） 封装成本地只读 MCP Server，让 WorkBuddy / Agent / 小艺 Skill 通过标准 MCP 协议直接检索全球法规知识。

• 形态：本地 stdio 进程，零网络外发、零凭据、纯只读
• 知识库：包内自带 references/（27 枢纽 + README），开箱即用
• 技术栈：Python 3.10+ / FastMCP 3.x（无需第三方检索依赖，内置中文友好分词检索）

---

一、能力（4 个 MCP 工具）

工具	作用	典型问法
list_hubs	列出全部 27 个法规枢纽及覆盖阶段	「有哪些枢纽？」
search_regulation(query, top_k, hub_filter)	关键词检索法规，返回片段+官方链接+相关度	「UDI 怎么实施」「MDR PMS 要求」「510k 流程」
get_hub(hub_key)	取某一枢纽完整内容（含官方原文链接）	「把风险管理枢纽全文给我」
ask_classification(product)	产品分类与注册路径速查	「骨科接骨板怎么分类注册」

检索特点：中文 2-gram + 英文单词分词，标题命中加权，支持中/英/法规号混合查询（如「UDI」「510k」「委托生产」）。

二、安装（三步上手）

前置：Python 3.10+

bash

python --version   # 需 3.10+

1. 安装依赖

bash

# 建议在虚拟环境中安装（可选但推荐）
python -m venv .venv && source .venv/bin/activate   # Windows: .venv\Scripts\activate
pip install fastmcp

2. 配置为 MCP Server（二选一）

方式 A：WorkBuddy / 任意 MCP 客户端 在 ~/.workbuddy/mcp.json 的 mcpServers 中加入：

json

"medxpert-reg-connector": {
  "command": "python",
  "args": ["<本包解压路径>/reg_connector_server.py"],
  "disabled": false
}

不同机器把 <本包解压路径> 换成实际路径即可；依赖 Python 环境能找到 fastmcp。

方式 B：命令行直接自测（不依赖客户端）

bash

python selftest_stdio.py     # 走真实 stdio 协议调 4 个工具
python security_selfcheck.py # 安全自检（只读/零凭据/无外发）

3. 启用

WorkBuddy：右上「自定义连接器」→ 找到 medxpert-reg-connector → 点「信任」。

知识库目录可自定义：设置环境变量 REG_HUB_REFS 指向你自己的法规 md 目录，即可复用同一套检索。

三、使用示例

问：「一次性使用输液器在巴西怎么注册？」 调：ask_classification(product="一次性使用输液器") 返回：相关枢纽匹配 + 5 个推荐枢纽 + 官方链接 + 提示「以目标市场官方分类库为准」。

问：「UDI 在欧美的合规日期？」 调：search_regulation(query="UDI 唯一标识", top_k=3) 返回：命中枢纽、小节、摘要片段、相关度得分、官方原文链接（FDA/ecfr/GUDID 等）。

四、安全边界（设计原则）

• 只读：仅加载 references/ 下的 Markdown，不写任何文件
• 零凭据：无 API key / token / 账号密码；环境变量仅 REG_HUB_REFS（可选）
• 无外发：不发起任何网络请求，纯本地检索；返回的官方链接由知识库整理者预置
• 检索结果为法规知识整理，以各市场官方原文为准

五、能力边界（FAQ）

• Q：支持联网查最新法规吗？ 否——本连接器是本地知识库检索，法规更新靠知识库版本升级；返回内容含官方原文链接，可自行点开核实最新状态。
• Q：能检索多少市场？ 知识库覆盖中/美/欧/日四大市场 + 拉美（巴西/墨西哥/阿根廷）+ 东南亚（印尼/泰国/马来/越南/新加坡/菲律宾）的注册路径与法规要点。
• Q：换自己的知识库怎么用？ 设 REG_HUB_REFS 指向你的 md 目录（须含 .md 文件），重启即用。
• Q：会收集我的数据吗？ 不会——本地只读，零外发、零凭据、零日志上传。

六、安全稳定性实测

实测方法：本地闭环行为化测试（FastMCP 官方 Client 走真实 stdio 协议调 4 工具 + 发布前扫描 34 文件 + 静态审计）。

维度	实测	行业基线	企业级标准
敏感信息零泄露	5.0	3.5	4.5
本地闭环无外联	5.0	3.5	4.5
零凭据最小权限	5.0	3.5	4.5
无隐藏行为	5.0	3.5	4.5
协议健壮性	5.0	3.5	4.5
只读安全边界	5.0	3.5	4.5
可复跑稳定性	5.0	3.5	4.5
输入容错	4.5	3.5	4.5
综合	4.94	3.5	4.5

• 多维雷达对比图见包内 安全稳定性雷达图.svg（我们 vs 行业基线 vs 企业级标准）
• 明细数据见 security_results.json（可复现，测试脚本 selftest_stdio.py / security_selfcheck.py 随包提供）

七、文件导航

文件	说明
reg_connector_server.py	MCP Server 主程序（含 4 工具与检索实现）
selftest_stdio.py	stdio 协议层自检脚本（可重跑）
security_selfcheck.py	安全自检脚本（只读/零凭据/无外发）
references/	27 份全球法规枢纽知识库（内容源）
references/README.md	知识库文件清单与覆盖说明
LICENSE.md	MIT 开源许可
安全审计报告.md	云鼎安全审计报告（P2）
安全稳定性雷达图.svg	安全稳定性实测多维雷达对比图
security_results.json	安全稳定性实测明细数据（可复现）
ATTESTATION.md / manifest.json	权属证明（时间戳 + 作品指纹）

八、版权与许可

版权与许可 © 2026 注册老炮。本作品基于 MIT License 开源（见 LICENSE.md）。

免责声明：本作品按「现状」(AS IS) 提供，无任何明示或暗示担保。知识库内容为公开法规的整理汇编，仅供学习与工作参考；以各市场监管机构官方原文为准。因使用本作品产生的任何后果由使用者自行承担。

知识版权声明：本作品所含知识整理、检索方法论与结构设计归 注册老炮 所有。未经授权不得复制、转售本作品或将其用于任何模型训练。

零数据收集：本作品不收集、不传输任何用户数据。