pharma-project-initiation-report

生成药物、靶点或适应症的生物医药立项调研报告。基于 PatSnap/Life Sciences 证据调研 drug、target、disease、治疗靶点、药物资产、适应症、竞品管线、专利/FTO、BD交易、临床试验、安全性、市场空间、中国监管路径，并交付带来源 KPI、质量门禁、GO/NO-GO 结论和 90 天行动计划的专业 HTML 报告。

药物立项调研报告

目标

为药物、靶点或适应症生成结构化立项调研报告，默认交付专业 HTML。报告必须以可追溯数据为依据，覆盖管线、竞品、专利/FTO、BD、临床、安全性、市场、中国专项、ROI、风险和 GO/NO-GO 决策。

输入

用户通常会提供：

• entity：药物、靶点或疾病名称。
• entity-type：drug、target 或 disease。
• mode：full 或 quick；未指定时使用 full。
• lang：cn 或 en；未指定时使用 cn。

如果实体或类型不明确，先确认；如果只是拼写、别名或中英文名差异，先标准化实体并说明采用的口径。

核心工作流

1. 标准化实体名称，并尽量确认 PatSnap 实体 ID 或可追踪的同义名。
2. 先执行数据检索和补查，再撰写报告；不要凭常识补齐关键数字。
3. 按报告类型生成完整章节：target 和 disease 为 22 个部分，drug 为 21 个部分。
4. 对所有 KPI、临床数据、交易金额、专利数量、论文数量和安全性比例标注来源。
5. 保留负面信号，包括失败试验、终止交易、严重不良事件、专利壁垒和监管不确定性。
6. 完成后输出 HTML 文件链接，并在报告末尾附上数据覆盖摘要。

数据检索规则

执行管线检索时必须拆分批次，不能合并 drug_type：

批次	内容	工具	关键参数
A	小分子药物	ls_drug_search	drug_type=Small molecule drug, limit=1000
B	单克隆抗体	ls_drug_search	drug_type=Monoclonal antibody, limit=1000
C	ADC	ls_drug_search	drug_type=ADC, limit=1000
D	生物药	ls_drug_search	drug_type=Biological product, limit=1000
E	中国专项	ls_drug_search	country=CN, limit=1000
X1	文献全量	ls_paper_search	不设置 year_from，得到 papers_total
X2	近年文献	ls_paper_search	year_from=2022-01-01，得到 papers_2022plus

其他检索要求：

• 所有检索默认 limit=1000；当 total > 1000 时继续翻页至全量。
• 所有 KPI 数字必须来自工具返回的 .total 或明确字段，不能由展示行数推断。
• 文献全量和 2022+ 子集必须分别检索并分别标注用途，不能用子集冒充全量。
• 数据库检索完成后至少做 1 次 Web 补查，用于补足新闻、终止事件、最新披露或外部验证。
• 写入报告前核查专利相关性，剔除与实体无关的专利。

硬性门禁

以下规则违反时，必须先修正再交付：

编号	规则
E1	禁止合并 drug_type，必须分批独立检索。
E26	run_script 参数必须是独立字符串数组。
E33	pipeline_items 行数不得超过 pipeline_total。
E35	所有 KPI 数字必须来自工具返回的 .total 字段或明确数值字段。
E44	Top5 竞品 Profile 必须覆盖临床数据和专利壁垒。
E45	专利章节必须包含具体专利号和到期日表。
E46	BD 章节必须显示总笔数；存在重大终止事件时加入 Signal Box。
E50	专利必须做相关性核查，剔除无关专利。
E51	执行摘要必须同时展示 drug_count 和 dev_drug_count。
E52	limit=1000 后仍有更多结果时必须翻页至全量。
E53	检索完成后必须执行至少 1 次 Web 补查。
E54	ADC/生物药报告中，IHC 数据必须附 PMID/DOI，IC50 必须逐产品给出数值。
E55	至少 5 件核心专利需要逐条分析独立权利要求。
E56	专利到期日必须区分法定到期和 PTR/PTE 补偿估算。
E57	ADC 安全性必须给出 Grade 3+、ILD 和血液毒性分类数据。
E58	ADC 必须生成独立产品设计横向对比表，至少 6 个维度。

disease 报告中，靶点生物学和 CMC 章节可以标注 N/A，但不能删除章节。

报告结构

执行摘要置顶，不编章节号。标准 target 报告包含：

1. 靶点生物学
2. 疾病背景
3. 流行病学与市场
4. 竞品管线全景
5. Top5 竞品 Profile
6. ADC 产品设计对比
7. 临床证据
8. 安全性分析
9. 专利布局与 FTO
10. BD 交易动态
11. 中国市场专项
12. NMPA 监管路径
13. 市场规模与药物经济学
14. 联合治疗策略
15. 差异化开发策略
16. 学术研究热度
17. ROI 与财务框架
18. FTO 综合评估
19. SWOT 分析
20. 风险矩阵
21. 立项结论与行动计划
22. 数据覆盖摘要

drug 报告可省略不适用的靶点生物学或 CMC 深挖内容，但仍需保留决策、专利、临床、安全性、BD、市场和风险模块。

必答问题

在对应章节中回答以下问题，并给出具体答案和数据来源；不要回答“待分析”“数据有限”或只写泛泛描述。

章节	必答问题
专利/FTO	核心权利要求覆盖哪些结构通式；是否有绕开主专利的公开申请；最早核心专利法定到期年份及 PTE/PTR 影响；中国专利状态；FTO 风险等级和依据。
BD 交易	最高首付款是谁给的、对应资产和阶段；主流交易结构；终止或降价交易及原因；中国买方/卖方交易数量和条款特征。
临床证据	最强阳性数据；与同类竞品相比的意义；失败或中止试验及原因；Phase 3 数据读出时间线。
竞品 Profile	Top5 每个竞品说明机制差异、最佳临床数据、安全性限制、中国进度和专利保护期限。
安全性	Grade 3+ AE 百分比及影响人群；安全性限制对联合用药可行性的影响。

数据来源分级

• A 级：PatSnap/Life Sciences 工具返回字段、官方注册库、监管文件、公司公告、论文 PMID/DOI。
• B 级：可信媒体、会议摘要、企业官网、投资者材料。
• C 级：二手整理、无原始链接的信息，只能用于背景提示。
• 定量数据禁止使用 C 级来源。

内容质量红线

报告正文禁止使用以下空洞表述，必须改写为有数据支撑的判断：

• “安全性可控”
• “疗效良好”
• “具有竞争力”
• “市场前景广阔”
• “需进一步研究”
• “初步结果令人鼓舞”
• “具有重要意义”
• “受到广泛关注”
• “存在较大潜力”
• “整体表现良好”

渲染与交付

• 输出专业 HTML，包含导航、页眉、关键 KPI、表格、卡片、风险提示和免责声明。
• 大数字需换算为更易读单位，例如 ≥10万 使用“万”；编号、专利号、NCT 号不换算。
• NCT 号必须来自工具返回字段，并附 待核实 标记。
• 专利展示优先包含 PatSnap UUID 链接、相关性核查结论和 FTO 四维度。
• Top5 竞品使用独立卡片，避免只给列表。
• 报告文件写入 @session/，完成后在对话中直接输出可点击文件链接。
• 数据覆盖摘要必须放在报告末尾，说明已覆盖、未覆盖、需人工复核的数据范围。

参考样例

当前 Skill 目录中的文件可作为版式和输出质量参考：

• B7H3靶点立项调研报告.html
• 靶点立项调研报告自动生成工具（V4）.html

这些文件是历史样例，不是实时数据来源；生成新报告时必须重新检索和核查。

版本说明

本规范整理自原 project-initiation-report-V4.0 v4.8.6，保留了 C26 文献双批次、C27 可点击交付、E52 全量翻页、E53 Web 补查、E54-E58 ADC/专利/安全性深度规则，以及 20 个章节必答问题。