医疗器械UDI与出入库追溯核对（免费版）

医疗器械UDI与出入库追溯台账逐项核对（UDI 完整性、出入库勾稽、效期、重复登记、合计行复核、字段合法性 共 6 项），每条结论引用原文行号与原文行内容。本免费版执行引擎声明的这 6 项免费检查，完整档追加的 5 项不在本包内。触发词包括 医疗器械UDI与出入库追溯核对、UDI 台账对不上、器械追溯台账核对。

完全本地运行：引擎已经打包在本技能里（engine/ 目录）。 核对过程不需要联网、不需要 API Key、没有调用次数上限。

什么时候用

谁会在什么时候用：医院设备科 / 器械管理员 / 器械经营企业的质量与仓储岗， 在每月的出入库与追溯自查（以及飞检、医保检查前的自查）这个固定节点上， 必须把这张 UDI 与出入库追溯台账核一遍才能往下走。

为什么这一步躲不过：医疗器械要按唯一标识（UDI-DI / UDI-PI）做全程追溯 —— 采购入库要登记 UDI、批号或序列号、有效期至；出库 / 使用要能反向追溯到患者或科室； 植入介入类器械还要留存使用登记。飞检与医保检查最常见的整改项就是 「UDI 不完整」「批号与实物不符」「效期过期仍在用」「追溯链条断在某个环节」—— 这四类问题都会被逐条点名到行。

这张表会逐项核对什么（免费版 6 项）：

1. UDI 完整性 —— UDI-DI（产品标识）缺失、UDI-PI 缺批号或序列号、UDI-PI 缺有效期至，都点名到行；
2. 出入库数量勾稽 —— 逐 UDI 逐批号复算 期初库存 + 入库数量 − 出库数量 = 期末库存，差额不为零就列出；
3. 效期核对 —— 核对日期 ≤ 有效期至；已过期或临期 30 天内都报出，并给出天数；
4. 重复登记 —— 同一 UDI-DI + 同一批号或序列号在表内出现两次即点名（附首次出现的行号）；
5. 合计行逐列复核 —— 合计行的数量类列（期初库存 / 入库数量 / 出库数量 / 期末库存）必须等于明细逐列相加；
6. 关键字段与数量合法性 —— 产品名称 / 规格型号 / 注册证号 / 生产厂家 / 库位 / 核对日期空缺， 日期格式非法，数量为负或无法解析，状态值不在允许取值内。

每条结论都带原文行号与原文行内容（行内点名 UDI-DI / 批号 / 日期 / 数量）， 可被第三方用同一口径复算；材料不足时不给结论（会明确列出还缺哪一列）， 也不会输出「未发现问题」。

怎么用

bash

node scripts/run.mjs --sample                 # 先看样例
node scripts/run.mjs --input 你的材料.json     # 跑自己的材料

台账至少要能认出这些列：UDI-DI、产品名称、规格型号、批号或序列号、有效期至、注册证号、 生产厂家、期初库存、入库数量、出库数量、期末库存、库位、核对日期（少一列只报「材料不足」，不给结论）。 从 Excel 里把表头 + 数据行一起复制成文本贴进来最稳（Tab 分隔）。

常见错法（这张器械追溯台账里真的会有人这么填）

1. UDI-DI 抄成注册证号或院内物料编码：UDI-DI 是器械包装上的产品标识，和注册证号、物料编码不是一回事； 这一列填了别的东西，本工具只按"非空"过，但真正对不上国家药监局数据库的就是它。
2. 批号与序列号混用同一列、口径还不统一：耗材一般按批号、植入介入类逐件按序列号； 同一列里两种混填时，"同一 UDI + 同一批号"的重复判定会既可能误报也可能漏报，出库时也对不上实物。
3. 出库登记成"领用数量"，退库 / 报损没回冲：期初 + 入库 − 出库立刻配不平（报「出入库数量不勾稽」）； 要先用退库单、报损单把出库冲干净，别直接改期末数去凑平。
4. 有效期至填成"2026-08"或"2026年8月31日到期"：效期核对整项做不了，会报「日期格式无法解析」； 一律填 YYYY-MM-DD，本工具不会把看不懂的日期当成没过期。
5. 同一批号分散在多个库位 / 多个供应商却不标子批号：验收按批号追溯会指向两个来源，埋下串货 / 混批的雷； 分批采购请在批号后加 -A / -B 之类的子批号，别让一个批号挂在两个供应商名下。

需要完整档时（可选）

本免费版是完整可用的核心产出，本版本不包含下面这些项：

• 追溯链完整性（出库记录缺少使用科室/患者去向即点名断链环节，植入介入类必须留存使用登记）
• 注册证有效期覆盖（入库或使用日期超出注册证有效期 ⇒ 点名「过期注册证仍在流转」）
• 效期与库龄（入库日期到核对日期超过本行给出的库龄阈值且期末仍在库 ⇒ 提示）
• 同一批号跨库位/跨供应商（防串货、防混批 ⇒ 逐批号点名）
• 分科室 × 分器械类别的汇总清单（按追溯缺口与效期风险排序，给出可整改动作）+ 逐条整改清单

同名工具的完整档是另一个独立商品（条款与条件以它自己的商品页为准）；两档的差别就是上面这些，没有别的。

边界（请务必知道）

本工具不做引擎 CHECKS_OUT_OF_SCOPE 里列的那些判断：不判定器械本身质量是否合格、能否继续使用， 核对过程不联网核验 UDI-DI / 注册证号真伪，不做法规条款级合规判定，不读 .xlsx / .pdf / 图片原件， 也不判定植入器械使用登记是否已上报； 材料不足时不给结论，也不会输出「未发现问题」。