clin-eval-route-picker

临床评价路径选择器 — 免临床目录、同品种路径、临床试验三条路怎么选说不清，资料写到一半才发现路走错了（零依赖，确定性输出，rc=0/1/2，--json 机器可读） 适用场景：当需要临床评价路径选择器能力时使用本技能；触发词：clin-eval-route-picker。

凡自治之物 · LGD 治理学 · 创造术家族 ｜ 评测协议：skill-quality-gate

English

When to use

1. Uncertain R&D route: at drug/device kickoff, when complex attributes (novelty, dosage form, indication) make regulatory matching unclear.
2. Dossier correction: half-way through a clinical submission, the chosen route no longer fits the product and compliance must be re-evaluated.
3. Cross-org collaboration: a machine-readable decision basis (JSON) is needed for automated systems or R&D platforms.
4. Standardized compliance review: the R&D system requires a deterministic route report to avoid human-judgment stalls.

Usage

bash

python clin_eval_route_picker.py --input "product features" --output json

• --input: key data to assess (JSON or structured text) describing novelty, indication, and R&D stage.
• --output: json or text; use --json for machine-readable mode.
• rc-mode: decision code (rc=0 recommended, rc=1 needs verification, rc=2 high risk).
• Zero-dependency; only Python and clin_eval_route_picker.py are needed.

Process

1. Prepare product data: preclinical data, submission checklist, and core R&D attributes.
2. Build the input as a JSON object in --input.
3. Run python clin_eval_route_picker.py with the configured params.
4. Read the recommended-route text or JSON from the terminal.
5. Check the rc field (0/1/2) to judge decision quality.
6. Act: rc=0 proceeds to submission; rc>1 triggers a second evaluation meeting.

Evidence & safety statement

• Evidence: TBD (no evaluation/badge link yet; fill in the real link here once produced).
• Version: 1.0.1
• Safety: No independent security scan has been done (TBD); the conclusion is pending. No endorsement is given until it is completed.

中文

何时用

1. 研发路径不确定性：在药物或医疗器械立项阶段，面对复杂属性（如创新程度、剂型、适应症）无法快速匹配监管要求时。
2. 资料撰写纠错：临床申报文档编写至一半后，发现已选路径不符合当前产品定位，需重新评估合规性风险时。
3. 跨机构协作对接：需要机器可读的决策依据（如 JSON 格式），用于自动化系统或内部 R&D 管理平台的数据流转时。
4. 标准化合规审查：企业研发管理体系要求提供确定性的路径选择报告，避免人为判断偏差导致流程停滞时。

用法

命令：

bash

python clin_eval_route_picker.py --input "产品特征" --output json

参数说明：

• --input: 输入待评估的关键数据（支持 JSON 格式或结构化文本），描述产品的创新程度、适应症及研发阶段。
• --output: 指定输出格式，可选 json 或 text。当配合 --json 标签时开启机器可读模式。
• rc-mode: 定义返回的决策编码逻辑（rc=0 为推荐路径，rc=1 为需验证，rc=2 为高风险）。
• 依赖： 该技能零依赖运行，仅需 Python 环境及脚本文件 clin_eval_route_picker.py。

流程

1. 准备产品数据：整理待评估产品的临床前数据、申报资料清单及核心研发属性。
2. 构建输入指令：将产品特征封装为 JSON 对象，写入命令行参数 --input。
3. 执行脚本运行：调用 python clin_eval_route_picker.py 并传递配置后的参数。
4. 解析结果输出：读取终端返回的推荐路径文本或 JSON 结构数据。
5. 验证状态码 (rc)：根据返回值中的 rc 字段判断决策质量（0/1/2）。
6. 制定后续行动：依据 rc=0 直接走申报流程，rc>1 则触发二次评估会议。

证据与安全声明

• 证据：TBD（暂无评测/徽章链接；产生后在此更新实际链接）
• 版本：1.0.0
• 安全：未做独立安全扫描（TBD），结论待补；补全前不作推荐背书。