cer-equivalence-check

临床评价选了等同器械这条捷径，结果被问「数据访问权在哪」——要素缺一项，整条路走不通。（零依赖 CLI · 确定性 JSON IR · rc=0/1/2 · --demo 自带案例） 适用场景：当需要临床评价报告等同性论证要素检查器能力时使用本技能；触发词：医疗器械、医械合规、临床评价报告等同性论证要素检查器、判定器、TH-MED-009。

凡自治之物 · LGD 治理学 · 创造术家族 ｜ 评测协议：skill-quality-gate

English

When to use

For clinical-evaluation submissions that plan the equivalent-device route, when regulators question the source and authorization of data. Use it to check JSON element completeness and produce deterministic, immutable results in a zero-dependency environment. In automated review, it returns codes (0/1/2) to quickly locate missing data-access grants or format errors.

Usage

Call via CLI with no extra Python deps. Format: cer-equivalence-check [options]. Key params: --input (raw JSON data file), --demo (built-in clinical-eval test case), --force-json-output (force standardized output). The input must carry complete device fields and authorization markers; insufficient permissions auto-fail with a return code.

Process

1. Build a JSON input package with the device registration certificate, comparison data source, and access agreement.
2. Run with --input pointing at the data file, or --demo for the preset compliant case.
3. The tool parses element completeness, focusing on whether data-access credentials required for clinical evaluation exist.
4. It generates deterministic JSON IR with an immutable analysis log.
5. Use the return code (0/1/2) to judge pass, missing permission, or execution error.

Evidence & safety statement

• Evidence: TBD (no evaluation/badge link yet; fill in the real link here once produced).
• Version: 1.0.1
• Safety: No independent security scan has been done (TBD); the conclusion is pending. No endorsement is given until it is completed.

中文

何时用

适用于临床评价申报中拟采用等同器械验证路径，但面临监管对数据来源与权限合规性存疑的场景。用于检测 JSON 要素完整性，确保在零依赖环境下生成确定性不可变的结果报告。用于自动化审核流程，需明确返回码含义（0/1/2）以快速定位数据访问缺失或格式错误问题。

用法

直接通过命令行接口调用，无需安装额外 Python 库依赖。命令格式支持 cer-equivalence-check [options]，核心参数含 --input（原始 JSON 数据文件路径）、--demo（触发内置临床评价测试用例）及 --force-json-output（强制标准化输出）。调用时需确保输入对象包含完整的器械信息字段与授权标识，若权限不足将自动判定失败并返回代码。

流程

第一步：构建包含器械注册证、对比数据源及访问协议在内的 JSON 输入包。第二步：执行命令时传入 --input 参数指向数据文件，或添加 --demo 使用预置的合规案例。第三步：技能解析要素完整性，重点核验临床评价中所需的数据访问权凭证是否存在。第四步：系统根据校验结果生成确定性 JSON IR，并附带不可更改的分析日志。第五步：依据最终返回码（0/1/2）判断流程通过、权限缺失或执行异常状态。

证据与安全声明

• 证据：TBD（暂无评测/徽章链接；产生后在此更新实际链接）
• 版本：1.0.0
• 安全：未做独立安全扫描（TBD），结论待补；补全前不作推荐背书。