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Medical Science Skills — 医药研发技能集

Production-ready skills for clinical trial monitoring, medical writing, competitive intelligence, and knowledge management.

Metadata

Name: Medical Science Skills (医药研发技能集) Version: 1.0.0 Category: Medical / Healthcare Author: Medical Science Team License: MIT

Description

面向医药研发全流程的 OpenClaw 技能包。覆盖临床试验监测（安全性/疗效/受试者画像/方案偏离/入排核查/综合仪表盘）、医学撰写（Protocol/CSR/eCTD/SAP）、竞品调研（月度报告/靶点分析）、知识管理（文献阅读/Wiki 加工/项目交接）四大领域，共 15 个技能。所有技能共享统一 MySQL 数据库，遵循 GCP (ICH E6 R3)、ICH E3/E9/M11、CTCAE v5.0、MedDRA、21 CFR Part 11、ALCOA+ 等合规标准。

Skills Included (15)

医学监察 (Monitoring) — 6 skills

  1. monitoring-safety — 安全性监测：AE/SAE/CTCAE 迭代分析，MedDRA SOC/PT 信号识别，Hy's Law 检测，DSMB 报告
  2. monitoring-efficacy — 疗效监测：主要/次要终点追踪，访视轴折线图，RECIST 响应分布，ORR/PFS 统计
  3. monitoring-patient-profile — 受试者画像：全维度时间轴（药物暴露/访视/AE/实验室/病史/合并用药）
  4. monitoring-pd-detector — 方案偏离检测：访视超窗/ICF 版本错误/关键检查缺失自动识别，CAPA 关联
  5. monitoring-enrollment-check — 入排核查：方案入排 vs 受试者资料比对，合规性判断与原始资料参考
  6. monitoring-dashboard — 综合仪表盘：疗效/安全性/实验室/受试者状态四维预警视图

医学撰写 (Writing) — 4 skills

  1. writing-protocol — 临床方案撰写：ICH E6(R3)/E8/SPIRIT 2013 标准，18 章节结构
  2. writing-csr — CSR 辅助撰写：ICH E3 标准，TFL → 自然语言，数据一致性校验
  3. writing-ectd — eCTD 文档导出：M1-M5 完整性核查，XML Schema/序列号/MD5 校验
  4. writing-statistics — 统计分析计划 (SAP)：ICH E9 标准，样本量计算，分析人群定义

竞品调研 (Competitor) — 2 skills

  1. competitor-report — 月度竞品报告：ClinicalTrials.gov 数据整合，里程碑追踪，结构化月报
  2. competitor-target — 靶点竞争格局：竞争强度评估，进度差距分析，空白适应症识别

知识管理 (Knowledge) — 3 skills

  1. knowledge-literature — 文献智能阅读：PICO 提取，JADAD/ROB/GRADE 质量评估，结构化笔记
  2. knowledge-wiki — Wiki 知识加工：结构化页面，知识图谱节点提取，冲突检测
  3. knowledge-handover — 知识交接：Baton 接力棒系统，跨会话/跨成员项目知识传递

Key Benefits

  • 全流程覆盖 — 从临床前竞品调研到 NDA 提交，15 个技能覆盖医药研发核心环节
  • 合规内建 — GCP/ICH/CTCAE/MedDRA/21 CFR Part 11/ALCOA+ 合规标准嵌入每个技能
  • 统一数据层 — 45+ 张表的 MySQL 数据库，所有技能共享，避免数据孤岛
  • 触发词驱动 — 自然语言触发，无需记忆命令（如输入"AE/SAE"即触发安全性监测）
  • 结构化输出 — 每个技能输出标准化报告（Markdown/CSV/XLSX/PDF），可直接用于监管提交

Quick Start

# 安装技能包
openclaw skills install medical-science-skills

# 配置数据库连接（编辑技能目录下的 .env 文件）
cd skills/medical-science
cp .env.example .env   # 如有模板则复制，否则新建 .env，内容见下方
# 编辑 .env 填入 DB_HOST / DB_PORT / DB_NAME / DB_USER / DB_PASSWORD

# 初始化数据库（db.js 会自动读取 .env 中的配置）
node scripts/db.js --file database/schema.sql

配置方式： 技能根目录的 .env 文件（已自动被 db.js 加载），优先级：显式 export 环境变量 > .env 文件 > 硬编码默认值。 安全提示： .env 已在 .gitignore 中，不会被提交到版本控制系统。

Scripts (Node.js 辅助工具)

技能包内置 Node.js 辅助脚本，用于复杂计算和外部 API 集成：

脚本功能使用技能
scripts/db.js数据库连接池（统一入口）全部
scripts/signal-detection.jsPRR/ROR/BCPNN 安全信号统计算法monitoring-safety
scripts/meddra-lookup.jsMedDRA 层级遍历（SOC→HLGT→HLT→PT）monitoring-safety
scripts/recist-engine.jsRECIST 1.1 规则引擎（CR/PR/SD/PD 判定）monitoring-efficacy
scripts/km-curve.jsKaplan-Meier 生存分析 + Log-rank 检验monitoring-efficacy
scripts/dose-calculator.js剂量强度/累积剂量/调整率计算monitoring-patient-profile
scripts/kri-compute.jsRBQM 关键风险指标 + 中心风险评分monitoring-dashboard
scripts/sample-size.js样本量计算（t检验/比例/优效/非劣效）writing-statistics
scripts/ectd-validator.jseCTD XML 校验 + MD5/SHA256 计算writing-ectd
scripts/ctgov-api.jsClinicalTrials.gov API v2 客户端competitor-report, competitor-target
scripts/pubmed-api.jsPubMed E-utilities 客户端knowledge-literature
scripts/report-generator.jsPDF/XLSX 报告生成全部输出报告的技能

脚本统一从环境变量读取数据库配置（.env → process.env → 硬编码默认值），使用方式：node scripts/xxx.js --help

Requirements

  • Node.js 18+
  • MySQL 8.0+
  • 数据库环境变量（DB_HOST / DB_PORT / DB_NAME / DB_USER / DB_PASSWORD）
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